Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1723 of 20 June 2024 concerning the authorisation of a preparation of Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 as a feed additive for grazing animals for milk production of bovine species, sheep and goats (holder of authorisation: International Animal Health Products Pty Ltd, represented by GAB Consulting GmbH)
Règlement d’exécution (UE) 2024/1723 de la Commissiondu 20 juin 2024concernant l’autorisation d’une préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 en tant qu’additif pour l’alimentation des bovins, des brebis et des chèvres de pâturage destinés à la production laitière (titulaire de l’autorisation: International Animal Health Products Pty Ltd, représentée par GAB Consulting GmbH)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande d’autorisation d’une préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 en tant qu’additif pour l’alimentation animale a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation de la préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 en tant qu’additif pour l’alimentation de tous les animaux de pâturage, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques".(4)Dans ses avis du 2 juillet 2020EFSA Journal, 2020;18(7):6208. et du 14 novembre 2023EFSA Journal, 2023;21:e8465., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, avec une marge de sécurité de 10, la préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 était sans danger pour tous les bovins, ovins et caprins laitiers, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. Faute de données suffisantes, elle n’a pas pu tirer de conclusion sur la sécurité de l’additif pour d’autres espèces/catégories d’herbivores. L’Autorité a conclu que la préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 n’était pas irritante pour la peau ni les yeux, mais qu’elle l’était pour les voies respiratoires, et qu’elle devait être considérée comme un sensibilisant respiratoire. Par ailleurs, aucune conclusion n’a pu être tirée sur le pouvoir de sensibilisation cutanée de la préparation. De plus, l’Autorité a conclu que la préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 pouvait réduire la population de nématodes parasites dans les pâturages lorsqu’elle est utilisée au dosage recommandé, soit 3 × 104 chlamydospores/kg de poids corporel par jour, ce qui bénéficierait aux animaux de pâturage. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 satisfait aux conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les vaches laitières, les vaches laitières appartenant à une espèce mineure de bovins, les brebis laitières et les chèvres laitières, et de poursuivre la procédure d’évaluation pour les animaux de pâturage autres que les vaches laitières, les vaches laitières appartenant à une espèce mineure de bovins, les brebis laitières et les chèvres laitières. Il y a lieu, pour des raisons pratiques et de contrôle, d’exprimer le dosage de la préparation par kg d’aliment complet et de prévoir que l’additif ne doit être utilisé que dans l’alimentation des vaches laitières, des vaches laitières appartenant à une espèce mineure de bovins, les brebis laitières et les chèvres laitières. En outre, la Commission considère qu’il est nécessaire de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 20 juin 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Quantité de chlamydospores/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (réduction du nombre de larves de nématodes infectieux dans les pâturages)
4d27International Animal Health Products Pty Ltd, représentée par GAB Consulting GmbH)Duddingtonia flagrans NCIMB 30336Composition de l’additifPréparation de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 contenant au moins 5 × 105 chlamydospores/g d’additif.Sous forme solide.Caractérisation de la substance activeChlamydospores viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336.Méthode d’analysePour l’identification de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: méthodes fondées sur l’ADN.Pour le dénombrement des chlamydospores viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode utilisant de la gélose à base de mannitol et d’extrait de levure (YMA) avec de la streptomycine et du chloramphénicol; nombre le plus probable (NPP) pour le dénombrement.Vaches laitièresVaches laitières appartenant à une espèce mineure de bovins—8,5 × 1058,5 × 1061.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’additif ne doit être utilisé que dans l’alimentation des animaux de pâturage.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.11 juillet 2034
Brebis laitièresChèvres laitières1,3 × 1061,3 × 107