Commission Regulation (EU) 2024/1487 of 29 May 2024 defining data requirements for the approval of safeners and synergists and establishing a work programme for the gradual review of safeners and synergists on the market in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council
Règlement (UE) 2024/1487 de la Commissiondu 29 mai 2024définissant des exigences en matière de données pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, et établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes présents sur le marché, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21., et notamment son article 25, paragraphe 3, et son article 26,considérant ce qui suit:(1)En application de l’article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, les phytoprotecteurs et les synergistes doivent être approuvés lorsqu’il est satisfait aux critères d’approbation des substances actives énoncés à l’article 4 dudit règlement. En outre, l’article 25, paragraphe 2, dudit règlement dispose que les règles générales applicables à la procédure d’approbation des substances actives ou de renouvellement d’une telle approbation, énoncées aux articles 5 à 21 dudit règlement, s’appliquent également aux phytoprotecteurs et aux synergistes. De plus, comme le prévoit l’article 25, paragraphe 3, dudit règlement, il y a lieu de définir, pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, des exigences en matière de données similaires à celles applicables en vue de l’approbation des substances actives.(2)Par ailleurs, comme l’exige l’article 26 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient d’établir un programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes déjà présents sur le marché. Pour s’aligner sur la dérogation prévue à l’article 81, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, ces procédures devraient permettre un réexamen de ces phytoprotecteurs et synergistes dans un délai de cinq ans à compter de l’adoption dudit programme de travail.(3)Afin de permettre le réexamen de tous les phytoprotecteurs et synergistes qui se trouvent déjà sur le marché, il convient en premier lieu d’établir une liste des phytoprotecteurs et des synergistes déjà présents sur le marché, puis de définir les procédures à suivre par les demandeurs potentiels pour manifester leur intérêt à soumettre des demandes d’approbation de ces phytoprotecteurs et synergistes, le délai de soumission de telles demandes et les procédures d’évaluation de la recevabilité des demandes.(4)Dans un souci de cohérence avec les conditions particulières relatives aux évaluations scientifiques fixées dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj)., il y a lieu de prévoir des dispositions similaires en ce qui concerne les phytoprotecteurs et les synergistes. Par conséquent, il convient d’établir des règles détaillant le processus de soumission de demandes conjointes et précisant les procédures relatives aux consultations préalables à la soumission avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") en ce qui concerne les essais et études prévus à l’appui de l’approbation de phytoprotecteurs et de synergistes, ainsi que les notifications requises concernant les études lancées ou réalisées par des demandeurs potentiels pour étayer leurs demandes.(5)Afin de réduire au minimum les essais sur les animaux, les demandeurs devraient, dans la mesure du possible, prendre des mesures pour éviter les essais sur les animaux et informer l’Autorité, au moment de lui notifier la commande ou la réalisation d’études, si les études commandées ou réalisées intègrent des méthodes d’essai substitutives.(6)Afin d’assurer une gestion appropriée du partage de données et de préserver les droits et intérêts des demandeurs et des autres parties intéressées en ce qui concerne l’accès du public à l’information, il est essentiel d’appliquer au programme de travail les règles en matière de protection des données et de confidentialité établies dans le règlement (CE) no 1107/2009. En conformité avec les principes de protection des données et de confidentialité énoncés dans ledit règlement, il y a lieu de prendre des mesures pour protéger les informations soumises par les demandeurs lors de l’établissement et de l’application du programme de travail.(7)Il convient de définir, pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, des exigences en matière de données similaires à celles applicables en vue de l’approbation des substances actives. Outre les exigences en matière de données applicables à l’approbation des substances actives, il y a lieu d’exiger que certaines données complémentaires soient fournies, notamment pour démontrer l’efficacité des phytoprotecteurs et des synergistes.(8)Compte tenu des liens substantiels entre les habilitations prévues au titre de l’article 25, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qui concerne la définition des exigences en matière de données pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, et au titre de l’article 26 dudit règlement en ce qui concerne l’établissement d’un programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes déjà présents sur le marché, et en particulier l’applicabilité des mêmes exigences en matière de données, il convient d’établir les règles concernées conjointement dans le même acte.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: