Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1325 of 8 May 2024 concerning the authorisation of a preparation of cyanocobalamin (vitamin B12) produced with Ensifer adhaerens CGMCC 21299 as a feed additive for all animal species
Règlement d’exécution (UE) 2024/1325 de la Commissiondu 8 mai 2024concernant l’autorisation d’une préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation d’une préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des additifs nutritionnels et dans le groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies.(4)Dans son avis du 22 mars 2024EFSA Journal. 2024;22(4),e8752., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299 était sûre pour toutes les espèces animales, les consommateurs et l’environnement. Elle a aussi conclu que, du fait de la présence de nickel, la préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299 était considérée comme un sensibilisant cutané et respiratoire. L’exposition par inhalation et l’exposition par voie cutanée sont considérées comme présentant un risque. Du fait de l’absence de données, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le fait que la préparation puisse être irritante pour les yeux. L’Autorité a conclu que la préparation répondait efficacement aux besoins nutritionnels des animaux lorsqu’elle était administrée par l’intermédiaire d’aliments pour animaux. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de cyanocobalamine (vitamine B12) produite par Ensifer adhaerens CGMCC 21299 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 8 mai 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
3a837"Cyanocobalamine" ou "vitamine B12"Composition de l’additifPréparation contenant ≤ 1 % de cyanocobalamineNickel: maximum 0,5 mg/kgSous forme solideCaractérisation de la substance activeCyanocobalamineFormule chimique: C63H88CoN14O14PNuméro CAS: 68-19-9Pureté: minimum 96 %Produite par fermentation avec Ensifer adhaerens CGMCC 21299Méthode d’analysePour la quantification de la cyanocobalamine (vitamine B12) dans la préparation d’additif pour l’alimentation animale et dans les aliments composés pour animaux: chromatographie liquide à haute performance en phase inverse couplée à une détection spectrophotométrique (CLHP-UV)Toutes les espèces animales———1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additif et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.2 juin 2034