Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1161 of 22 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis NCIMB 10415 as a feed additive for certain animal species, the authorisation of that preparation as a feed additive for certain other animal species (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd.), amending Implementing Regulation (EU) No 1061/2013 and repealing Implementing Regulations (EU) No 361/2011, (EU) 2015/518 and (EU) 2019/11
Règlement d’exécution (UE) 2024/1161 de la Commissiondu 22 avril 2024concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 en tant qu’additif dans l’alimentation de certaines espèces animales et l’autorisation de cette préparation en tant qu’additif dans l’alimentation de certaines autres espèces animales (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd.), modifiant le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 et abrogeant les règlements d’exécution (UE) no 361/2011, (UE) 2015/518 et (UE) 2019/11(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)Deux formes d’une préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 (précédemment désignée par le nom taxinomique Enterococcus faecium NCIMB 10415), à savoir la "forme microencapsulée" et la "forme microencapsulée (shellac)", ont été autorisées pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) no 361/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 361/2011 de la Commission du 13 avril 2011 concernant l’autorisation d’Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional products Sp. z o.o) et modifiant le règlement (CE) no 943/2005 (JO L 100 du 14.4.2011, p. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/361/2015-04-16)., et dans l’alimentation des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte par le règlement d’exécution (UE) 2015/518 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2015/518 de la Commission du 26 mars 2015 concernant l’autorisation de la préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu’additif dans l’alimentation des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 361/2011 en ce qui concerne la compatibilité avec les coccidiostatiques (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (JO L 82 du 27.3.2015, p. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/518/oj).. La "forme microencapsulée" et la "forme encapsulée et enrobée de shellac" ainsi qu’une "forme de granulés non enrobés" de cette préparation ont été autorisées pour une période de 10 ans en tant qu’additif dans l’alimentation des veaux et des chevreaux par le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 1061/2013 de la Commission du 29 octobre 2013 concernant l’autorisation d’une préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu’additif dans l’alimentation des veaux, des chevreaux, des chats et des chiens et modifiant le règlement (CE) no 1288/2004 (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (JO L 289 du 31.10.2013, p. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj)., et dans l’alimentation des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) 2019/11 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2019/11 de la Commission du 3 janvier 2019 relatif à l’autorisation de la préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu’additif dans l’alimentation des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement, et modifiant les règlements (CE) no 252/2006, (CE) no 943/2005 et (CE) no 1200/2005 (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (JO L 2 du 4.1.2019, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/11/oj)..(3)Une demande a été présentée, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, en vue du renouvellement de l’autorisation de la "forme microencapsulée" et de la "forme microencapsulée (shellac)" de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, ainsi que de la "forme microencapsulée", de la "forme microencapsulée (shellac)" et de la "forme de granulés non enrobés" de ladite préparation dans l’alimentation des veaux d’engraissement, des veaux d’élevage, des chevreaux d’engraissement, des chevreaux d’élevage, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement. Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, cette demande a également été présentée en vue de l’autorisation de nouvelles utilisations de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415, à savoir l’utilisation de la "forme de granulés non enrobés" dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, l’utilisation de la "forme microencapsulée", de la "forme microencapsulée (shellac)" et de la "forme de granulés non enrobés" dans l’alimentation des poulets élevés pour la reproduction, des dindes d’engraissement, des dindes élevées pour la reproduction, des espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction, des oiseaux d’ornement, des agneaux d’élevage, des agneaux d’engraissement, des espèces mineures de ruminants pour l’élevage, des espèces mineures de ruminants destinés à l’engraissement, des porcs élevés pour la reproduction et de toutes les catégories d’espèces porcines mineures, l’utilisation de la "forme microencapsulée" et de la "forme de granulés non enrobés" dans l’eau d’abreuvement des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte, des poulets élevés pour la reproduction, des dindes d’engraissement, des dindes élevées pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement, des espèces aviaires mineures élevées pour la ponte, des espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction, des oiseaux d’ornement, des veaux d’élevage, des veaux d’engraissement, des chevreaux d’élevage, des chevreaux d’engraissement, des agneaux d’élevage, des agneaux d’engraissement, des espèces mineures de ruminants pour l’élevage, des espèces mineures de ruminants destinés à l’engraissement, des porcs élevés pour la reproduction et de toutes les catégories de porcs et d’espèces porcines mineures (ci-après les "espèces cibles"). La demande sollicitait le classement de cet additif dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale". La demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, et de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Dans son avis du 27 septembre 2023EFSA Journal 2023;21(10):8347., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les trois formes de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 étaient toutes sans danger pour les espèces cibles, pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a également conclu que la "forme microencapsulée" et la "forme microencapsulée (shellac)" de ladite préparation n’étaient pas irritantes pour la peau ou les yeux et que les trois formes de l’additif étaient considérées comme un sensibilisant respiratoire potentiel. L’Autorité n’a pu tirer aucune conclusion sur le fait que la "forme de granulés non enrobés" de cette préparation puisse être irritante pour la peau ou les yeux ni sur le potentiel de sensibilisation cutanée des trois formes de l’additif. L’Autorité a indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans le cadre du renouvellement de l’autorisation, étant donné que la demande de renouvellement de l’autorisation ne comporte pas de proposition visant à modifier ou à compléter les conditions d’utilisation applicables aux espèces et catégories pour lesquelles il existe une autorisation. Elle a également conclu que l’efficacité des nouvelles utilisations pouvait être extrapolée à partir des études d’efficacité antérieures et que, s’agissant de la compatibilité avec les coccidiostatiques, les conclusions déjà tirées précédemment pouvaient être extrapolées aux autres espèces et catégories de volailles au stade physiologique pertinent et aux coccidiostatiques pour lesquels il existe une autorisation. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.(5)Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj)., le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente du même additif concernant la méthode d’analyse restaient valables et pouvaient s’appliquer à la demande en question.(6)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. En conséquence, il convient de renouveler l’autorisation de la "forme microencapsulée" et de la "forme microencapsulée (shellac)" de cette préparation dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et élevées pour la ponte, ainsi que de la "forme microencapsulée", de la "forme microencapsulée (shellac)" et de la "forme de granulés non enrobés" de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies (y compris des porcs élevés pour la reproduction), des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement. En outre, il convient d’autoriser cette préparation pour les nouvelles utilisations demandées. Il y a lieu d’étendre l’indication de la compatibilité de l’utilisation de cette préparation avec certains coccidiostatiques aux poulets élevés pour la reproduction, aux dindes d’engraissement et élevées pour la reproduction et aux espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction. Enfin, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif.(7)À la suite du renouvellement de l’autorisation de la "forme microencapsulée" et de la "forme microencapsulée (shellac)" de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et à la ponte, ainsi que de la "forme microencapsulée", de la "forme microencapsulée (shellac)" et de la "forme de granulés non enrobés" de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement, il convient de modifier le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 et d’abroger les règlements d’exécution (UE) no 361/2011, (UE) 2015/518 et (UE) 2019/11.(8)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la "forme microencapsulée" et de la "forme microencapsulée (shellac)" de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et à la ponte, ainsi que de la "forme microencapsulée", de la "forme microencapsulée (shellac)" et de la "forme de granulés non enrobés" de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: