Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1159 of 7 February 2024 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by laying down rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed and administered by the animal keeper to food-producing animals
Règlement délégué (UE) 2024/1159 de la Commissiondu 7 février 2024complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en établissant des règles relatives aux mesures appropriées pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux administrés par le détenteur des animaux aux animaux producteurs d’aliments(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj., et notamment son article 106, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2019/6 vise à harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires et à accroître leur disponibilité, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Il vise notamment à enrayer la propagation de la résistance aux antimicrobiens grâce à des mesures concrètes cherchant à promouvoir une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux, conformément à l’approche "Une seule santé".(2)Certains médicaments vétérinaires autorisés pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux peuvent présenter des risques pour la santé publique et animale et pour l’environnement. Leur administration inadéquate ou leur mauvais dosage peut entraîner une éventuelle réduction de l’efficacité des traitements, le développement de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires, l’administration involontaire à des animaux non cibles ainsi que des risques pour les animaux cibles, l’environnement et les consommateurs.(3)Les médicaments vétérinaires destinés à être incorporés dans des aliments médicamenteux, conformément au règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj). n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement.(4)En vertu de l’article 106, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6, la Commission tient compte l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, donné le 28 août 2020Avis de l’Agence européenne des médicaments intitulé: "Advice on implementing measures under Article 106 (6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products — scientific problem analysis and recommendations to ensure a safe and efficient administration of oral veterinary medicinal products via routes other than medicated feed" (https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-09/ah_vet-med_imp-reg-2019-06_ema-advice_del_art-106-6.pdf)., sur l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux.(5)De très nombreux types de produits et de préparations entrent dans la catégorie des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux administrés aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur. Bien que certains médicaments vétérinaires, tels que des comprimés ou des solutions buvables administrées par drenchage, soient directement et individuellement donnés aux animaux, d’autres doivent être mélangés à de l’eau ou de la nourriture et peuvent nécessiter l’emploi d’équipements. L’utilisation de médicaments vétérinaires administrés par voie orale après avoir été mélangés à de l’eau ou de la nourriture pouvant présenter plus de risques que celle d’autres formes pharmaceutiques de médicaments vétérinaires, il est nécessaire de prendre des mesures visant à assurer une utilisation efficace et sûre.(6)Par conséquent, le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires administrés par voie orale après avoir été mélangés ou ajoutés à de la nourriture et au mélange de médicaments vétérinaires à de l’eau ou des aliments liquides par le détenteur d’animaux. Il ne s’applique pas au mélange d’un médicament vétérinaire avec les aliments d’exploitants du secteur de l’alimentation animale, indépendamment du fait que leur activité se déroule ou non dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un mélangeur mobile ou d’un mélangeur à la ferme, cela étant couvert par le règlement (UE) 2019/4.(7)La plupart des médicaments vétérinaires autorisés pour les animaux producteurs d’aliments sont soumis à ordonnance vétérinaire. Les vétérinaires prescrivent la voie d’administration la plus adéquate. Lorsqu’ils envisagent une voie d’administration orale, les vétérinaires tiennent compte, au cas par cas, de la situation individuelle des animaux à traiter, des installations, de l’équipement et de l’expertise de la personne responsable de l’administration du médicament vétérinaire — soit des éléments pertinents permettant d’assurer l’utilisation sûre et efficace des médicaments vétérinaires pour chaque traitement.(8)L’administration ou l’élimination inadéquates de médicaments vétérinaires et d’aliments ou d’eau contenant des médicaments vétérinaires pourraient présenter des risques pour l’environnement et contribuer au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires. Les vétérinaires fournissent donc aux détenteurs d’animaux des informations et des instructions conformes aux informations sur les produits des médicaments vétérinaires visant à minimiser ces risques.(9)L’administration orale de médicaments vétérinaires en les déposant à la surface d’aliments solides ou en les mélangeant à ceux-ci immédiatement avant de nourrir des groupes d’animaux en concurrence pour les mêmes aliments fait naître, dans le même temps, un risque de sous-dosage et de surdosage. Plus spécifiquement, cela peut contribuer au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires, dans le cas de médicaments vétérinaires qui en contiennent. Par conséquent, la prescription et l’administration orale d’un médicament vétérinaire antimicrobien ou antiparasitaire mélangé à des aliments solides ou déposé à leur surface, immédiatement avant l’alimentation, ne devraient être autorisées que si les animaux sont nourris individuellement ou lorsqu’il est réellement possible de contrôler l’ingestion individuelle du médicament vétérinaire par un animal au sein d’un petit groupe d’animaux.(10)La disponibilité des médicaments vétérinaires, l’accès aux aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4, le besoin de traiter des petits groupes en raison des modes d’élevage et méthodes d’exploitation locaux, ainsi que les politiques nationales relatives à une utilisation prudente des médicaments vétérinaires peuvent varier au sein de l’Union. Sur leur territoire, les États membres devraient donc être autorisés à restreindre à des animaux nourris individuellement la prescription et l’administration orale de médicaments vétérinaires antimicrobiens ou antiparasitaires qui sont mélangés à des aliments solides ou déposés à leur surface immédiatement avant l’alimentation. Une telle restriction ne devrait pas avoir d’incidence négative sur la santé ou le bien-être des animaux.(11)Comme indiqué dans l’avis scientifique rendu par l’Agence européenne des médicaments, les traitements individuels administrés avec des aliments solides ne sont pas possibles en aquaculture. Les traitements oraux administrés avec de l’eau, qui constituent une option alternative pour d’autres espèces animales, ne sont pas non plus adaptés en aquaculture. Ce secteur est très diversifié au sein de l’Union, il existe de grandes différences en ce qui concerne les espèces animales, les méthodes d’exploitation et la taille des fermes. Dans certains États membres, le nombre de producteurs d’aliments composés pour animaux et destinés à l’aquaculture est limité, et il n’est pas toujours possible d’accéder immédiatement à des aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 pour traiter un groupe.(12)Si des aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 ne sont pas disponibles ou que le traitement d’un animal doit commencer avant la livraison des aliments médicamenteux, une interdiction de prescrire des médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires à mélanger avec des aliments solides en vue d’un traitement de groupe destiné à des espèces aquatiques productrices d’aliments poserait des problèmes pour la santé et le bien-être animal. Dans de telles situations, les traitements de groupe devraient donc être autorisés.(13)Comme l’usage combiné de plusieurs médicaments vétérinaires antimicrobiens peut représenter un risque spécifique lié au développement de la résistance antimicrobienne, l’administration orale simultanée de plusieurs médicaments vétérinaires antimicrobiens, autres que des aliments médicamenteux, devrait donc être restreinte.(14)Pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, les détenteurs d’animaux devraient utiliser les médicaments vétérinaires uniquement suivant l’ordonnance vétérinaire, qui se fonde spécifiquement sur un diagnostic, l’espèce cible et le nombre d’animaux à traiter.(15)Les détenteurs d’animaux devraient disposer de l’expertise et des compétences nécessaires pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale, mélangés à de l’eau ou à différents types d’aliments.(16)L’équipement utilisé pour l’administration orale des médicaments vétérinaires et son entretien devraient permettre l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires prescrits sur les animaux cibles, la réduction des risques de contamination des animaux non cibles et la réduction de l’exposition de l’environnement.(17)Les caractéristiques de l’eau de boisson à laquelle sont mélangés les médicaments vétérinaires à administrer de cette manière peuvent influencer la solubilité et la stabilité de ces médicaments. Le détenteur des animaux devrait donc prendre les mesures appropriées pour garantir que l’eau utilisée convienne à l’administration orale du médicament vétérinaire.(18)Les produits biocides, les additifs alimentaires ou d’autres substances utilisés en même temps que les médicaments vétérinaires administrés avec de l’eau ou des aliments liquides risquent d’interagir avec ces médicaments ou d’affecter leur assimilation ou leur efficacité et leur sûreté. Ces produits ne devraient donc pas être utilisés en même temps que des médicaments vétérinaires si des interactions ou des incompatibilités ont été rapportées dans l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’éventuelle absence de données ou d’informations sur ces interactions ou ces incompatibilités devrait être mentionnée dans les informations sur les produits.(19)En application de l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, il convient de modifier, s’il y a lieu, les autorisations de mise sur le marché existantes pour garantir la compatibilité avec les exigences de ce règlement. Cela devrait permettre une prescription appropriée par les vétérinaires ainsi qu’une administration et un dosage adéquats des médicaments vétérinaires par le détenteur d’animaux.(20)Il se peut que les modes d’élevage et les méthodes d’exploitation diffèrent selon les États membres. Ces derniers devraient donc pouvoir fournir des orientations supplémentaires à l’échelle nationale, adaptées aux espèces animales et aux systèmes de production sur leur territoire. Ces orientations contribueraient à l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale après avoir été mélangés à de l’eau ou à différents types d’aliments, ou déposés à la surface de la nourriture.(21)Pour ne pas compromettre la disponibilité des médicaments vétérinaires concernés, il est nécessaire d’instaurer des mesures transitoires et d’accorder aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, aux autorités compétentes ou à la Commission (si le médicament vétérinaire est autorisé au titre de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché) un délai suffisant pour modifier les autorisations de mise sur le marché existantes — l’objectif étant de garantir la compatibilité avec les dispositions du présent règlement.(22)Il convient de reporter l’entrée en vigueur de ce règlement pour accorder suffisamment de temps aux vétérinaires et détenteurs d’animaux, en particulier, afin qu’ils s’adaptent aux nouvelles exigences prévues par le présent règlement,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: