Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1054 of 10 April 2024 concerning the authorisation of a preparation of Weizmannia faecalis DSM 32016 as a feed additive for use in feed and in water for drinking for all poultry species reared for laying or breeding and for use in water for drinking for all poultry species for fattening, ornamental birds, suckling and weaned Suidae piglets (holder of the authorisation: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH), and amending Implementing Regulation (EU) 2020/1755 as regards the terms of the authorisation of that preparation
Règlement d’exécution (UE) 2024/1054 de la Commissiondu 10 avril 2024concernant l’autorisation d’une préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 en tant qu’additif à utiliser dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou la reproduction ainsi que dans l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles d’engraissement, des oiseaux d’ornement et des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae (titulaire de l’autorisation: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH), et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de cette préparation(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2 et son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation.(2)Une préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 (précédemment désignée par le nom taxinomique Bacillus coagulans DSM 32016) a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, des espèces de volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement par le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2020/1755 de la Commission du 24 novembre 2020 concernant l’autorisation d’une préparation de Bacillus coagulans DSM 32016 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, des volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement (titulaire de l’autorisation: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (JO L 395 du 25.11.2020, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1755/oj)..(3)Une première demande a été présentée, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, en vue de la modification des conditions d’autorisation de la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, des volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement, afin de mettre à jour l’identification taxinomique de la souche et de permettre l’utilisation simultanée de ladite préparation avec d’autres coccidiostatiques, en plus de l’halofuginone et du diclazuril. Une seconde demande a été présentée, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, en vue de l’autorisation de nouvelles utilisations de cette même préparation en tant qu’additif à utiliser dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction, et de la reconnaissance de la compatibilité de l’utilisation de ladite préparation avec un certain nombre de coccidiostatiques dans l’eau d’abreuvement des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, de toutes les espèces de volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement. Ces deux demandes sollicitaient le classement de l’additif dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale". La seconde demande concernant l’autorisation de nouvelles utilisations était accompagnée des données pertinentes l’étayant ainsi que des informations et documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 26 septembre 2023EFSA Journal 2023;21(11):8355., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 était sans danger pour les espèces cibles, pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a également conclu que la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 n’était pas irritante pour la peau ou les yeux, mais qu’elle était un sensibilisant respiratoire. L’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le potentiel de sensibilisation cutanée de cette préparation. L’Autorité a conclu que la préparation était efficace dans l’alimentation des volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction et dans l’eau d’abreuvement des espèces de volailles d’engraissement, des volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction, des oiseaux d’ornement et des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae. De plus, elle a indiqué que la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 était compatible avec les coccidiostatiques halofuginone, diclazuril, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium et une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine, mais pas avec la narasine ou avec une combinaison de narasine et de nicarbazine; en revanche, aucune conclusion n’a pu être tirée sur sa compatibilité avec les coccidiostatiques décoquinate, lasalocide A sodium, semduramicine-sodium, nicarbazine ou chlorhydrate d’amprolium. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.(5)Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj)., le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente du même additif concernant les méthodes d’analyse restaient valables et pouvaient s’appliquer aux demandes en question.(6)Le 23 janvier 2024, le demandeur a retiré sa demande en ce qui concerne la reconnaissance de la compatibilité de l’utilisation de la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 avec les coccidiostatiques narasine, une combinaision de narasine et de nicarbazine, décoquinate, lasalocide A sodium, semduramicine-sodium, nicarbazine, chlorhydrate d’amprolium.(7)Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il y a dès lors lieu d’autoriser l’utilisation de ladite préparation dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction ainsi que dans l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles d’engraissement, des oiseaux d’ornement et des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae. Il convient d’indiquer la compatibilité de l’utilisation de ladite préparation avec les coccidiostatiques halofuginone, diclazuril, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium et une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.(8)La Commission estime également que la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 continue de remplir les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, si l’on modifie les conditions d’autorisation établies dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 en indiquant la compatibilité de l’utilisation de cette préparation avec les coccidiostatiques monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium et une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine, en plus de l’halofuginone et du diclazuril. En outre, étant donné que ces coccidiostatiques peuvent ne pas être autorisés en tant qu’additifs pour l’alimentation de chacune des espèces ou catégories énumérées dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1755, leur utilisation simultanée avec la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 ne devrait être possible que dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale. Par ailleurs, la Commission considère que l’identification taxinomique de la souche contenue dans la préparation autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 devrait être mise à jour, tout comme la disposition sur les mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif.(9)Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 en conséquence.(10)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2020/1755, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer à satisfaire aux conditions modifiées de cette autorisation.(11)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationL’utilisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie d’additifs "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction ainsi que dans l’eau d’abreuvement de toutes les espèces de volailles d’engraissement, des oiseaux d’ornement et des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification apportée au règlement d’exécution (UE) 2020/1755Le règlement d’exécution (UE) 2020/1755 est modifié comme suit:1)le titre est remplacé par le texte suivant:"Règlement d’exécution (UE) 2020/1755 de la Commission du 24 novembre 2020 concernant l’autorisation d’une préparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, des espèces de volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement (titulaire de l’autorisation: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)";2)l’annexe est modifiée comme suit:a)dans la colonne "Additif", l’expression "Bacillus coagulans DSM 32016" est remplacée par "Weizmannia faecalis DSM 32016";b)dans la colonne "Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse" et dans les sections "Composition de l’additif" et "Caractérisation de la substance active", l’expression "Bacillus coagulans DSM 32016" est remplacée par "Weizmannia faecalis DSM 32016";c)dans la colonne "Autres dispositions", les points 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:"2.L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques halofuginone, diclazuril, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium et une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine, conformément à leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale.»3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges."
Article 3Mesures transitoires1.La préparation spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette préparation qui sont destinés à l’alimentation des porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, des espèces de volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement et qui sont produits et étiquetés avant le 1er novembre 2024, conformément aux règles applicables avant le 1er mai 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont destinés aux porcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des Suidae, aux espèces de volailles d’engraissement et aux oiseaux d’ornement et qui sont produits et étiquetés avant le 1er mai 2025 conformément aux règles applicables avant le 1er mai 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 10 avril 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXEPARTIE I
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %UFC/l d’eau d’abreuvement
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
4b1900Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbHWeizmannia faecalis DSM 32016Composition de l’additifPréparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 contenant au moins 2 × 1010 UFC/g d’additifÉtat solideCaractérisation de la substance activeSpores viables de Weizmannia faecalis DSM 32016Méthode d’analyseIdentification Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et l’eau: méthode par étalement sur gélose MRS (sur la base de la méthode EN 15787).Toutes les espèces de volailles élevées pour la ponteToutes les espèces de volailles élevées pour la reproduction–1 × 109–5 × 108–1.Indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.2.L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.3.L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques halofuginone, diclazuril, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium, une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine, conformément à leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale.4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.1er mai 2034
PARTIE II
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
UFC/l d’eau d’abreuvement
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
4b1900Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbHWeizmannia faecalis DSM 32016Composition de l’additifPréparation de Weizmannia faecalis DSM 32016 contenant au moins 2 × 1010 UFC/g d’additifÉtat solideCaractérisation de la substance activeSpores viables de Weizmannia faecalis DSM 32016Méthode d’analyseIdentification Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et l’eau: méthode par étalement sur gélose MRS (sur la base de la méthode EN 15787).Toutes les espèces de volailles d’engraissementPorcelets non sevrés et sevrés appartenant à la famille des SuidaeOiseaux d’ornement–5 × 108–1.Indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.2.L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.3.L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques halofuginone, diclazuril, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, salinomycine-sodium, une combinaison de monensine-sodium et de nicarbazine, conformément à leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale.4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.1er mai 2034