Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2657 of 6 November 2023 concerning the non-renewal of the approval of the active substance benthiavalicarb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Règlement d’exécution (UE) 2023/2657 de la Commissiondu 6 novembre 2023portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active benthiavalicarb conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Par la directive 2008/44/CEDirective 2008/44/CE de la Commission du 4 avril 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobine, Paecilomyces lilacinus et prothioconazole (JO L 94 du 5.4.2008, p. 13)., la Commission a inscrit le benthiavalicarb en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)..(2)Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)L’approbation de la substance active "benthiavalicarb", telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 novembre 2024.(4)Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active "benthiavalicarb" a été soumise à la Pologne, l’État membre rapporteur, et à la France, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26), qui continue de s’appliquer à la procédure de renouvellement de l’approbation de cette substance active conformément à l’article 17 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (JO L 392 du 23.11.2020, p. 20)., dans le délai prévu par cet article.(5)Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.(6)L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 31 octobre 2017.(7)L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.(8)Le 23 août 2021, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions"Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benthiavalicarb (variant assessed benthiavalicarb-isopropyl)" [EFSA Journal 2021;19(9):6833; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6833]. (ci-après les "conclusions de l’Autorité") sur la question de savoir si le benthiavalicarb était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(9)Dans ces conclusions, l’Autorité a fait état de certaines préoccupations spécifiques. En particulier, il a été conclu que le benthiavalicarb a un potentiel cancérogène, ce qui concorde avec la proposition de l’Agence européenne des produits chimiques de le classer parmi les agents cancérogènes de catégorie 1BComité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques, "Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-1- {[(R)-1-(6-fluoro–1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate EC Number: — CAS Number: 177406-68-7 CLH-O-0000007106-79-01/F", avis adopté le 18 mars 2022 (https://echa.europa.eu/documents/10162/c334cdfd-3fd8-adff-04a2-9f84dd871f6a).. L’Autorité a aussi estimé que le benthiavalicarb a des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme, comme indiqué au point 3.6.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009. Selon l’Autorité, les résidus de benthiavalicarb devraient se révéler supérieurs à la valeur fixée au point 3.6.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 et, de ce fait, cette exigence n’est pas remplie.(10)Dans son évaluation visant à déterminer si le benthiavalicarb est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, conformément à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a conclu que, même s’il peut y avoir un nombre insuffisant de substances chimiques de remplacement pour certaines utilisations du benthiavalicarb et dans certains États membres, il existe aussi certaines méthodes non chimiques, et qu’il serait possible de combiner des méthodes chimiques et non chimiques pour lutter contre les organismes nuisibles dans certaines cultures. En outre, la Commission estime qu’aucun danger phytosanitaire grave n’a été mis en évidence. Par conséquent, la Commission estime que les conditions d’application de la dérogation prévue à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne sont pas remplies.(11)Le 24 mai 2023 et le 11 juillet 2023, la Commission a respectivement présenté son projet de rapport de renouvellement puis un projet du présent règlement concernant le benthiavalicarb au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(12)La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.(13)En dépit des observations formulées par le demandeur, les préoccupations soulevées dans l’évaluation des risques concernant le benthiavalicarb n’ont pas pu être dissipées.(14)Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant du benthiavalicarb, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active "benthiavalicarb".(15)Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(16)Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du benthiavalicarb.(17)Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du benthiavalicarb, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas 12 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.(18)Par son règlement d’exécution (UE) 2023/918Règlement d’exécution (UE) 2023/918 de la Commission du 4 mai 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d’approbation des substances actives "aclonifène", "amétoctradine", "beflubutamid", "benthiavalicarb", "boscalid", "captane", "cléthodime", "cycloxydime", "cyflumétofène", "dazomet", "diclofop", "diméthomorphe", "éthéphon", "fenazaquine", "fluopicolide", "fluoxastrobine", "flurochloridone", "folpet", "formétanate", "virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera", "hymexazol", "acide indolylbutyrique", "mandipropamide", "métalaxyl", "métaldéhyde", "métam", "métazachlore", "métribuzine", "milbémectine", "paclobutrazol", "penoxsulame", "phenmedipham", "pirimiphos-méthyl", "propamocarbe", "proquinazide", "prothioconazole", "S-métolachlore", "Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus", "Trichoderma asperellum (souche T34)" et "Trichoderma atroviride (souche I-1237)" (JO L 119 du 5.5.2023, p. 160)., la Commission a prolongé l’approbation du benthiavalicarb jusqu’au 15 novembre 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation peut être prise avant la date d’expiration, le présent règlement devrait être applicable avant cette date.(19)Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du benthiavalicarb conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.(20)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: