Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2628 of 27 November 2023 concerning the authorisation of guanidinoacetic acid and a preparation of guanidinoacetic acid as feed additives for chickens reared for breeding and chickens reared for laying in feed and in water for drinking, and chickens for fattening in water for drinking (holder of authorisation: Alzchem Trostberg GmbH), and correcting and amending Implementing Regulation (EU) 2016/1768
Règlement d’exécution (UE) 2023/2628 de la Commissiondu 27 novembre 2023concernant l’autorisation de l’acide guanidinoacétique et d’une préparation d’acide guanidinoacétique en tant qu’additifs pour l’alimentation animale ajoutés aux aliments et à l’eau d’abreuvement des poulets élevés pour la reproduction et des poulettes destinées à la ponte et ajoutés à l’eau d’abreuvement des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Alzchem Trostberg GmbH), rectifiant et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2016/1768(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)L’acide guanidinoacétique a été autorisé en tant que substance et préparation en vue de son utilisation dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2016/1768 de la Commission du 4 octobre 2016 concernant l’autorisation de l’acide guanidinoacétique en tant qu’additif alimentaire pour les poulets d’engraissement, les porcelets sevrés et les porcs d’engraissement, et abrogeant le règlement (CE) no 904/2009 (JO L 270 du 5.10.2016, p. 4)..(3)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour de nouvelles utilisations de l’acide guanidinoacétique et d’une préparation d’acide guanidinoacétique. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Cette demande concerne l’autorisation de l’acide guanidinoacétique et d’une préparation d’acide guanidinoacétique en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à ajouter aux aliments et à l’eau d’abreuvement; il est demandé que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels et dans le groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues".(5)Dans son avis du 28 septembre 2022EFSA Journal, 2022, 20(5):7269., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions proposées d’utilisation dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement, l’acide guanidinoacétique et la préparation d’acide guanidinoacétique sont sûrs pour les poulets d’engraissement, les poulets élevés pour la reproduction, les poulettes destinées à la ponte, les porcelets et les porcs d’engraissement et sûrs pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que l’acide guanidinoacétique n’est pas toxique par inhalation, qu’il n’est pas irritant pour la peau ou les yeux et qu’il n’est pas un sensibilisant cutané. L’Autorité a recommandé de considérer que les teneurs maximales sûres proposées pour les additifs sont fondées sur la supposition que les aliments pour animaux contiennent suffisamment de donneurs de méthyle (autres que la méthionine, par exemple la choline, la bétaïne et l’acide folique) et de vitamine B12.(6)L’Autorité a également conclu que les additifs peuvent être efficaces pour les poulettes destinées pour la ponte, les poulets élevés pour la reproduction, les poulets d’engraissement, les porcelets sevrés et les porcs d’engraissement. Cette efficacité est liée à une amélioration des paramètres de performance chez ces espèces animales. Dans ses avis sur l’acide guanidinoacétique adoptés le 27 janvier 2016EFSA Journal, 2016, 14(2):4394. et le 28 septembre 2022, l’Autorité a indiqué que cet additif ne devrait pas être considéré comme appartenant au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", car l’acide guanidinoacétique est exclusivement converti en créatine et ne peut pas être converti en acide aminé, tandis que le groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et analogues" comprend des substances qui entrent finalement dans le métabolisme du corps et participent ainsi à la synthèse des protéines. L’Autorité a également conclu que, pour étayer un nouvel effet nutritionnel des additifs concernés, il convenait de fournir des preuves pertinentes de leur efficacité chez les porcs et les volailles. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. En outre, elle a vérifié le rapport sur la méthode d’analyse des additifs dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement des animaux soumis par le laboratoire de référence mis en place par le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il convient donc de reclasser l’acide guanidinoacétique et la préparation d’acide guanidinoacétique dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel "autres additifs zootechniques", compte tenu des considérations présentées par l’Autorité au sujet des effets des additifs sur les performances zootechniques des animaux et du fait qu’ils ne correspondent pas au type de produits appartenant au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues".(8)En application du règlement (CE) no 429/2008 de la CommissionRèglement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1). et suivant les orientations de l’Autorité sur l’évaluation de l’efficacité des additifs pour l’alimentation animaleEFSA Journal, 2018, 16(5):5274., il convient de fournir au moins trois études démontrant l’efficacité sur les espèces et catégories d’animaux cibles concernées des additifs zootechniques ayant un effet sur la production ou la performance des animaux. Par conséquent, le demandeur devrait présenter des études supplémentaires sur l’utilisation de l’acide guanidinoacétique et de la préparation d’acide guanidinoacétique chez les porcelets sevrés et les porcs d’engraissement.(9)Le règlement d’exécution (UE) 2016/1768 prévoit que l’acide guanidinoacétique peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation, mais omet malencontreusement de préciser la composition de cette préparation dans les conditions de l’autorisation. Il convient de définir plus précisément l’acide guanidinoacétique autorisé en tant que substance et en tant que préparation par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768, en mentionnant la composition de l’additif autorisé sous forme de préparation. Il convient également d’attribuer des numéros d’identification différents aux deux formes de l’additif afin de les distinguer.(10)Tant la reclassification des additifs dans le groupe fonctionnel "autres additifs zootechniques", avec mention du titulaire de l’autorisation, que la spécification de la composition de la préparation d’acide guanidinoacétique devraient apparaître dans l’autorisation accordée par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768, lequel devrait donc être rectifié en conséquence.(11)En outre, l’autorisation accordée par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768 devrait prévoir des exigences spécifiques en matière d’étiquetage concernant les conditions de stockage et de stabilité des additifs et prémélanges concernés. Sur la base des conclusions contenues dans l’avis de l’Autorité du 28 septembre 2022, cette autorisation ne devrait plus faire référence aux procédures et mesures de sécurité applicables aux utilisateurs. En outre, en raison de l’autorisation de l’acide guanidinoacétique et de la préparation d’acide guanidinoacétique en vue de son utilisation tant dans les aliments pour animaux que dans l’eau d’abreuvement, il convient d’interdire l’utilisation simultanée des additifs dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement, afin d’éviter tout risque de dépassement des niveaux de sécurité d’utilisation pour les animaux cibles. Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2016/1768 en conséquence.(12)Il ressort de l’évaluation de l’acide guanidinoacétique et de la préparation d’acide guanidinoacétique que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies en ce qui concerne leur utilisation pour les poulets d’engraissement, les poulettes destinées à la ponte et les poulets élevés pour la reproduction. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de ces additifs dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement. En ce qui concerne l’utilisation dans l’alimentation animale, l’autorisation accordée par le présent règlement ne devrait concerner que les poulets élevés pour la reproduction et les poulettes destinées à la ponte.(13)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation des additifs autorisés par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences découlant de ces modifications. En particulier, la reclassification des additifs dans la catégorie des additifs zootechniques entraîne l’octroi de l’autorisation correspondante à un titulaire spécifique. Il convient dès lors que la période transitoire permette aux parties intéressées d’introduire une demande d’autorisation pour les additifs concernés appartenant à la catégorie des additifs zootechniques, compte tenu notamment du temps nécessaire au traitement d’une telle demande conformément au règlement (CE) no 1831/2003. Néanmoins, la période transitoire ne devrait pas dépasser la date d’expiration de l’autorisation accordée par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768.(14)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: