Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1446 of 12 July 2023 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, acetic acid, aluminium ammonium sulphate, aluminium phosphide, aluminium silicate, calcium carbide, cymoxanil, dodemorph, ethylene, extract from tea tree, fat distillation residues, fatty acids C7-C20, flonicamid (IKI-220), gibberellic acid, gibberellins, halosulfuron-methyl, hydrolysed proteins, iron sulphate, magnesium phosphide, maltodextrin, metamitron, plant oils/clove oil, plant oils/rape seed oil, plant oils/spear mint oil, pyrethrins, sulcotrione, tebuconazole and urea (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1446 de la Commissiondu 12 juillet 2023modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives méthylester de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, sulfate d’ammonium et d’aluminium, phosphure d’aluminium, silicate d’aluminium, carbure de calcium, cymoxanil, dodémorphe, éthylène, extrait de l’arbre à thé, résidus de distillation de graisses, acides gras C7 à C20, flonicamide (IKI-220), acide gibbérellique, gibbérellines, halosulfuron-méthyle, protéines hydrolysées, sulfate de fer, phosphure de magnésium, maltodextrine, métamitrone, huiles végétales/essence de girofle, huiles végétales/huile de colza, huiles végétales/huile de menthe verte, pyréthrines, sulcotrione, tébuconazole et urée(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 17, premier alinéa,considérant ce qui suit:(1)Les substances actives méthylester de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, sulfate d’ammonium et d’aluminium, phosphure d’aluminium, silicate d’aluminium, carbure de calcium, cymoxanil, dodémorphe, éthylène, extrait de l’arbre à thé, résidus de distillation de graisses, acides gras C7 à C20, flonicamide (IKI-220), acide gibbérellique, gibbérellines, halosulfuron-méthyle, protéines hydrolysées, sulfate de fer, phosphure de magnésium, maltodextrine, métamitrone, huiles végétales/essence de girofle, huiles végétales/huile de colza, huiles végétales/huile de menthe verte, pyréthrines, sulcotrione, tébuconazole et urée sont inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(2)Conformément à l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont inscrites à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011. Les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sont répertoriées dans la partie B de ladite annexe.(3)Le règlement d’exécution (UE) 2022/708 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/708 de la Commission du 5 mai 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives ester méthylique de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, aclonifène, sulfate d’ammonium et d’aluminium, phosphure d’aluminium, silicate d’aluminium, beflubutamid, benthiavalicarb, boscalid, carbure de calcium, captane, cymoxanil, diméthomorphe, dodémorphe, éthéphon, éthylène, extrait de l’arbre à thé, résidus de distillation de graisses, acides gras de C7 à C20, fluoxastrobine, flurochloridone, folpet, formétanate, acide gibbérellique, gibbérellines, protéines hydrolysées, sulfate de fer, phosphure de magnésium, métam, métamitrone, métazachlore, métribuzine, milbémectine, phenmedipham, pirimiphos-méthyl, huiles végétales/essence de girofle, huiles végétales/huile de colza, huiles végétales/huile de menthe verte, propamocarbe, proquinazid, prothioconazole, pyréthrines, sable quartzeux, huile de poisson, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/graisses de mouton, S-métolachlore, phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, sulcotrione, tébuconazole et urée (JO L 133 du 10.5.2022, p. 1). prolonge la période d’approbation des substances actives méthylester de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, sulfate d’ammonium et d’aluminium, phosphure d’aluminium, silicate d’aluminium, carbure de calcium, cymoxanil, dodémorphe, éthylène, extrait de l’arbre à thé, résidus de distillation de graisses, acides gras C7 à C20, acide gibbérellique, gibbérellines, protéines hydrolysées, sulfate de fer, phosphure de magnésium, métamitrone, huiles végétales/essence de girofle, huiles végétales/huile de colza, huiles végétales/huile de menthe verte, pyréthrines, sulcotrione, tébuconazole et urée jusqu’au 31 août 2023.(4)Le règlement d’exécution (UE) 2017/2069 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2017/2069 de la Commission du 13 novembre 2017 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d’approbation des substances actives flonicamide (IKI-220), métalaxyl, penoxsulame et proquinazide (JO L 295 du 14.11.2017, p. 51). prolonge la période d’approbation de la substance active flonicamide (IKI-220) jusqu’au 31 août 2023.(5)L’approbation de la substance active halosulfuron-méthyle doit expirer le 30 septembre 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) no 356/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 356/2013 de la Commission du 18 avril 2013 portant approbation de la substance active halosulfuron-méthyl, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO L 109 du 19.4.2013, p. 18)..(6)L’approbation de la substance active maltodextrine doit expirer le 30 septembre 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) no 355/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 355/2013 de la Commission du 18 avril 2013 portant approbation de la substance active maltodextrine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO L 109 du 19.4.2013, p. 14)..(7)Des demandes de renouvellement de l’approbation de ces substances actives et des dossiers complémentaires y afférents ont été introduits conformément au règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26)., qui continue de s’appliquer à ces substances actives en vertu de l’article 17 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (JO L 392 du 23.11.2020, p. 20).. Ces éléments ont été déclarés recevables par les États membres rapporteurs concernés.(8)En ce qui concerne les substances actives méthylester de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, phosphure d’aluminium, carbure de calcium, dodémorphe, éthylène, extrait de l’arbre à thé, flonicamide (IKI-220), sulfate de fer, phosphure de magnésium, maltodextrine, métamitrone, huiles végétales/essence de girofle, huiles végétales/huile de menthe verte, sulcotrione, tébuconazole et urée, l’évaluation des risques conformément à l’article 11 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 n’a pas encore été finalisée par les États membres rapporteurs respectifs.(9)Pour les substances actives halosulfuron-méthyle, protéines hydrolysées et pyréthrines, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") aura besoin d’un délai supplémentaire pour adopter des conclusions et, si nécessaire, organiser une consultation d’experts. En outre, un délai supplémentaire est nécessaire pour adopter la décision en matière de gestion des risques qui en découle.(10)En ce qui concerne la substance active cymoxanil, l’Autorité a demandé, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, des informations complémentaires aux fins de l’évaluation des critères d’approbation énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, avec un délai au 17 juin 2024.(11)En ce qui concerne les substances actives acide gibbérellique et gibbérellines, l’Autorité a demandé, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, des informations complémentaires aux fins de l’évaluation des critères d’approbation énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, lesquelles ont été fournies par les demandeurs dans le délai imparti. Toutefois, un délai supplémentaire est nécessaire pour l’évaluation et pour adopter la conclusion correspondante ainsi que la décision de gestion des risques qui en découle.(12)En ce qui concerne les substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, silicate d’aluminium et résidus de distillation de graisses, l’Autorité a présenté ses conclusions. La Commission a entamé des discussions sur ces substances actives au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(13)En ce qui concerne l’approbation des substances actives acides gras C7 à C20 (en particulier l’acide pélargonique) et huiles végétales/huile de colza, la Commission a présenté le rapport de renouvellement et un projet de règlement renouvelant leur approbation au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Dans l’attente de l’avis de ce comité sur les projets de règlements, un délai supplémentaire est nécessaire pour adopter la décision relative à la gestion des risques qui en découle.(14)Étant donné qu’il est probable qu’aucune décision de renouvellement de l’approbation de ces substances actives ne puisse être prise avant l’expiration de leurs périodes d’approbation, respectivement le 31 août 2023 et le 30 septembre 2023, et que les raisons des retards dans les procédures de renouvellement sont indépendantes de la volonté des différents demandeurs, il convient de prolonger les périodes d’approbation des substances actives afin de permettre l’achèvement des évaluations requises et de mener à bien les procédures décisionnelles réglementaires relatives aux différentes demandes de renouvellement d’approbation.(15)Étant donné que l’évaluation des risques n’a pas encore été finalisée par les États membres rapporteurs respectifs, et compte tenu du temps restant nécessaire pour mener à bien chaque procédure de renouvellement, la durée de la prolongation devrait être fixée à trente-neuf mois pour les substances actives méthylester de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque, acide acétique, phosphure d’aluminium, carbure de calcium, dodémorphe, éthylène, flonicamide (IKI-220), sulfate de fer, phosphure de magnésium, métamitrone, sulcotrione et urée, à vingt-neuf mois pour les substances actives extrait de l’arbre à thé, maltodextrine, huiles végétales/essence de girofle et huiles végétales/huile de menthe verte et à trente-cinq mois et demi pour la substance active tébuconazole.(16)Étant donné que l’Autorité a besoin de temps supplémentaire pour adopter une conclusion et, le cas échéant, organiser une consultation d’experts, la durée de la prolongation pour les substances actives protéines hydrolysées et pyréthrines devrait être fixée à dix-neuf mois et demi et trente-trois mois et demi respectivement. En particulier, l’Autorité ayant demandé des informations complémentaires aux fins de l’évaluation des critères d’approbation énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, la durée de la prolongation pour la substance active cymoxanil est fixée à trente-cinq mois et demi, et étant donné que l’évaluation nécessite un délai supplémentaire, la durée de la prolongation pour les substances actives acide gibbérellique et gibbérellines devrait être fixée à vingt-deux mois et demi.(17)Conformément au point 3.6.4 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, une substance active n’est approuvée que si elle n’est pas ou ne doit pas être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)., à moins que l’exposition de l’homme à cette substance dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées. Conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l’évaluation de la substance active doit d’abord déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et au point 3.7 de l’annexe II. Vu le règlement délégué (UE) 2020/217 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2020/217 de la Commission du 4 octobre 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant ce règlement (JO L 44 du 18.2.2020, p. 1). modifiant l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 qui classe l’halosulfuron-méthyl parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B, la durée de la prolongation pour la substance active devrait être fixée à dix-huit mois.(18)Étant donné que l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux est en attente, la durée de la prolongation pour les substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, silicate d’aluminium, résidus de distillation de graisses, acides gras C7 à C20 et huiles végétales/huile de colza devrait être fixée à quinze mois et demi.(19)Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(20)Si la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation d’une substance active mentionnée dans l’annexe du présent règlement n’est pas renouvelée parce que les critères d’approbation ne sont pas remplis, elle fixera la date d’expiration à la date prévue avant l’entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, à la date d’entrée en vigueur du règlement rejetant le renouvellement de l’approbation de la substance active. Dans les cas où la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation d’une substance active mentionnée dans l’annexe du présent règlement est renouvelée, elle s’efforce, selon les circonstances, de fixer la mise en application à la première date possible.(21)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXEL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1.La partie A est modifiée comme suit:1)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 218, "Acide acétique", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";2)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 219, "Sulfate d’ammonium et d’aluminium", la date est remplacée par la date du "15 décembre 2024";3)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 220, "Silicate d’aluminium", la date est remplacée par la date du "15 décembre 2024";4)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 223, "Carbure de calcium", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";5)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 227, "Éthylène", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";6)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 228, "Extrait de l’arbre à thé", la date est remplacée par la date du "31 janvier 2026";7)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 229, "Résidus de distillation de graisses", la date est remplacée par la date du "15 décembre 2024";8)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 230, "Acides gras de C7 à C20", la date est remplacée par la date du "15 décembre 2024";9)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 232, "Acide gibbérellique", la date est remplacée par la date du "15 juillet 2025";10)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 233, "Gibbérellines", la date est remplacée par la date du "15 juillet 2025";11)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 234, "Protéines hydrolysées", la date est remplacée par la date du "15 avril 2025";12)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 235, "Sulfate de fer", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";13)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 241, "Huiles végétales/Essence de girofle", la date est remplacée par la date du "31 janvier 2026";14)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 242, "Huiles végétales/Huile de colza", la date est remplacée par la date du "15 décembre 2024";15)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 243, "Huiles végétales/Huile de menthe verte", la date est remplacée par la date du "31 janvier 2026";16)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 246, "Pyréthrines", la date est remplacée par la date du "15 juin 2026";17)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 257, "Urée", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";18)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 260, "Phosphure d’aluminium", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";19)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 262, "Phosphure de magnésium", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";20)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 263, "Cymoxanil", la date est remplacée par la date du "15 août 2026";21)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 264, "Dodémorphe", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";22)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 265, "Ester méthylique de l’acide 2,5-dichlorobenzoïque", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";23)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 266, "Métamitrone", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";24)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 267, "Sulcotrione", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026";25)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 268, "Tébuconazole", la date est remplacée par la date du "15 août 2026";26)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 305, "Flonicamide (IKI-220)", la date est remplacée par la date du "30 novembre 2026".2.La partie B est modifiée comme suit:1)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 35, "Halosulfuron-méthyl", la date est remplacée par la date du "31 mars 2025";2)dans la sixième colonne, "Expiration de l’approbation", à la ligne 44, "Maltodextrine", la date est remplacée par la date du "28 février 2026".