Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1436 of 10 July 2023 concerning the non-renewal of the approval of the active substance dimoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1436 de la Commissiondu 10 juillet 2023portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active dimoxystrobine conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant les règlements d’exécution (UE) no 540/2011 et (UE) 2015/408 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Par la directive 2006/75/CEDirective 2006/75/CE de la Commission du 11 septembre 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active dimoxystrobine (JO L 248 du 12.9.2006, p. 3)., la Commission a inscrit la dimoxystrobine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)..(2)Conformément à l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont inscrites à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)L’approbation de la substance active "dimoxystrobine", telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2024.(4)Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active "dimoxystrobine" a été soumise à la Hongrie, l’État membre rapporteur, et à l’Irlande, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). Bien que ce règlement ait été remplacé par le règlement (UE) 2020/1740, il continue de s’appliquer à la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives: 1) dont la période d’approbation expire avant le 27 mars 2024; 2) pour lesquelles un règlement, adopté conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1107/2009 le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation au moins jusqu’au 27 mars 2024., dans le délai prévu par cet article.(5)Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité"). La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.(6)L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 1er septembre 2017. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la substance active "dimoxystrobine".(7)L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis à la Commission les observations reçues.(8)L’Autorité a procédé en janvier et juin 2022 à des consultations d’experts dans les domaines de la toxicologie chez les mammifères, du devenir et du comportement dans l’environnement et de l’écotoxicologie. À la suite de ces consultations, l’Autorité a mis au jour certaines préoccupations, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux souterraines par des métabolites de la dimoxystrobine importants d’un point de vue toxicologique.(9)Le 12 août 2022, à la lumière des préoccupations exprimées par l’Autorité en ce qui concerne la contamination des eaux souterraines, la Commission a demandé à l’Autorité de publier une déclaration contenant un résumé de ses principales conclusions relatives à l’évaluation de la substance active "dimoxystrobine" au regard de son devenir et de son comportant dans l’environnement, ainsi que de son écotoxicologie.(10)Le 11 octobre 2022, l’Autorité a communiqué cette déclaration à la CommissionEFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022; 20(11): e07634 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634..(11)Dans sa déclaration, l’Autorité a confirmé qu’il existait un domaine de préoccupation critique pour toutes les utilisations représentatives de la substance active, en particulier un risque élevé de contamination des eaux souterraines par des métabolites de la dimoxystrobine importants d’un point de vue toxicologique (505M08 et 505M09) dans toutes les conditions géoclimatiques représentées par les scénarios d’évaluation des eaux souterraines.(12)Le 8 décembre 2022 et le 25 janvier 2023, la Commission a respectivement présenté son projet de rapport de renouvellement puis un projet du présent règlement concernant la dimoxystrobine au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(13)La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur la déclaration de l’Autorité. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.(14)En dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations liées au devenir et au comportement dans l’environnement de la dimoxystrobine ainsi qu’à son écotoxicologie n’ont pas pu être dissipées.(15)Par conséquent, il n’a pas été établi que la dimoxystrobine satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de ladite substance active.(16)Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(17)Le règlement d’exécution (UE) 2015/408 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2015/408 de la Commission du 11 mars 2015 relatif à l’application de l’article 80, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et l’établissement d’une liste de substances dont on envisage la substitution (JO L 67 du 12.3.2015, p. 18). a inscrit la dimoxystrobine comme substance dont on envisage la substitution. Compte tenu du non-renouvellement de l’approbation de la dimoxystrobine, cette inscription n’est plus pertinente. Il y a lieu, dès lors, de supprimer la dimoxystrobine de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/408.(18)Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de la dimoxystrobine.(19)Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la dimoxystrobine, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas 12 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.(20)Par son règlement d’exécution (UE) 2023/115Règlement d’exécution (UE) 2023/115 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active "dimoxystrobine" (JO L 15 du 17.1.2023, p. 13)., la Commission a prolongé la période d’approbation de la dimoxystrobine jusqu’au 31 janvier 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de cette période d’approbation. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation a été prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait être applicable avant cette date.(21)Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une autre demande d’approbation de la dimoxystrobine conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.(22)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: