Regulation (EU) 2023/1182 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on specific rules relating to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Northern Ireland and amending Directive 2001/83/EC (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2023/1182 du Parlement européen et du Conseildu 14 juin 2023relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord, et modifiant la directive 2001/83/CE(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,vu l’avis du Comité économique et social européenAvis du 27 avril 2023 (non encore paru au Journal officiel).,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 9 mai 2023 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mai 2023.,considérant ce qui suit:(1)L’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après dénommé "accord de retrait") a été conclu au nom de l’Union en vertu de la décision (UE) 2020/135 du ConseilDécision (UE) 2020/135 du Conseil du 30 janvier 2020 relative à la conclusion de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO L 29 du 31.1.2020, p. 1). et est entré en vigueur le 1er février 2020. La période de transition visée à l’article 126 de l’accord de retrait, durant laquelle le droit de l’Union a continué d’être applicable au Royaume-Uni et sur son territoire conformément à l’article 127 dudit accord, a pris fin le 31 décembre 2020.(2)Le protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après dénommé "protocole") fait partie intégrante de l’accord de retrait.(3)Les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole s’appliquent, dans les conditions énoncées à ladite annexe, au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord. La liste comprend la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).. Dès lors, les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être conformes à ces dispositions du droit de l’Union.(4)La directive 2001/83/CE établit des règles applicables aux médicaments à usage humain et le règlement (CE) no 726/2004 établit des procédures de l’Union pour l’autorisation des médicaments à usage humain.(5)Il convient, pour tenir compte de la situation spécifique de l’Irlande du Nord, d’adopter des règles spécifiques relatives à la mise sur le marché en Irlande du Nord des médicaments à usage humain.(6)Il convient de préciser que les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole s’appliquent aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord, à moins que le présent règlement ne prévoie des règles spécifiques. Lorsque des règles spécifiques du présent règlement s’appliquent, et en cas d’incohérences entre ces règles spécifiques du présent règlement et les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole, ces règles spécifiques du présent règlement devraient prévaloir.(7)En outre, il importe de veiller à ce que l’application des règles spécifiques établies par le présent règlement n’entraîne pas de risque accru pour la santé publique dans le marché intérieur.(8)Les règles spécifiques devraient comporter l’interdiction d’afficher les dispositifs de sécurité visés dans la directive 2001/83/CE sur l’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire des médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord et l’interdiction de mettre sur le marché en Irlande du Nord des médicaments nouveaux et innovants pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément au règlement (CE) no 726/2004. En outre, les règles spécifiques devraient comporter certaines exigences en matière d’étiquetage des médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord. Par conséquent, le règlement délégué (UE) 2016/161 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1). ne devrait pas s’appliquer aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord.(9)En ce qui concerne les médicaments nouveaux et innovants, les autorités compétentes du Royaume-Uni devraient pouvoir autoriser la mise sur le marché de ces médicaments en Irlande du Nord pour autant que certaines conditions soient remplies, à savoir que l’autorisation est accordée conformément au droit du Royaume-Uni et que les médicaments sont mis sur le marché en Irlande du Nord conformément aux termes de l’autorisation délivrée par les autorités compétentes du Royaume-Uni, que ces médicaments satisfont à certaines exigences en matière d’étiquetage et que le Royaume-Uni a fourni des garanties écrites à la Commission.(10)En outre, il convient de mettre en place des sauvegardes appropriées pour l’Union afin de garantir que l’application des règles spécifiques n’augmente pas les risques pour la santé publique dans le marché intérieur. Ces sauvegardes devraient comprendre la surveillance continue, par l’autorité compétente du Royaume-Uni, de la mise sur le marché en Irlande du Nord des médicaments à usage humain soumis aux règles spécifiques établies par le présent règlement et une interdiction totale de déplacement vers un État membre ou de mise sur le marché dans un État membre de médicaments soumis aux règles spécifiques établies par le présent règlement.(11)Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la suspension de l’application d’une partie ou de l’ensemble des règles spécifiques établies par le présent règlement lorsqu’il existe des preuves que le Royaume-Uni ne prend pas les mesures appropriées pour réprimer les infractions graves ou répétées à ces règles spécifiques. À cet effet, il convient de prévoir un mécanisme formel d’information et de consultation assorti de délais clairs dans lesquels la Commission devrait agir. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer"JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.(12)En cas de suspension des règles spécifiques relatives à la mise sur le marché en Irlande du Nord des médicaments à usage humain, les dispositions du droit de l’Union pertinentes énumérées à l’annexe 2 du protocole devraient de nouveau s’appliquer à ces médicaments.(13)Afin de garantir une réaction efficace et rapide contre tout risque accru pour la santé publique, le présent règlement devrait donner à la Commission la possibilité d’adopter des actes délégués conformément à une procédure d’urgence.(14)Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(15)Il convient de prévoir une période transitoire pour l’application des règles spécifiques établies par le présent règlement aux médicaments à usage humain qui sont déjà sur le marché en Irlande du Nord.(16)À la suite de l’adoption du présent règlement, il convient de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: