Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/997 de la Commissiondu 23 mai 2023modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/17 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 60, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (JO L 7 du 11.1.2021, p. 22). établit une liste des modifications ne requérant pas d’évaluation.(2)Le 20 décembre 2022, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’"Agence") et le groupe de coordination pour les médicaments vétérinaires (ci-après le "CMDv") ont conseillé à la Commission de modifier les points B.12 et B.24 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17 afin de tenir compte des derniers développements. L’Agence et le CMDv ont tous deux reçu des demandes de classification de trois modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché ne figurant pas à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17 qui n’étaient pas apparues auparavant comme des modifications ne requérant pas d’évaluation. Ces modifications concernent les équipements de production ou les processus liés aux équipements de production, ainsi que les changements concernant le fabricant responsable de la libération des lots.(3)La Commission a tenu compte de l’avis de l’Agence et du CMDv, des critères énumérés à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 ainsi que de toutes les conditions nécessaires et des exigences les plus récentes en matière de documentation afin de faire en sorte que les nouvelles modifications ne requérant pas d’évaluation ne présentent pas de risque pour la santé publique, la santé animale ou l’environnement.(4)Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2021/17 en conséquence afin d’y inclure ces nouveaux types de modifications qui ne figurent actuellement pas à l’annexe dudit règlement d’exécution.(5)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: