Commission Delegated Regulation (EU) 2023/905 of 27 February 2023 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the application of the prohibition of use of certain antimicrobial medicinal products in animals or products of animal origin exported from third countries into the Union (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2023/905 de la Commissiondu 27 février 2023complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’application de l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens chez les animaux ou dans les produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 118, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)La résistance aux antimicrobiens constitue une menace majeure pour la santé publique. Lorsqu’apparaît et se propage une résistance à un agent antimicrobien utilisé pour traiter une infection spécifique pour laquelle il n’existe pas d’autres possibilités de traitement, les conséquences pour l’homme sont graves et potentiellement fatales. La santé humaine, la santé animale et l’environnement sont liés. Par conséquent, l’un des objectifs du règlement (UE) 2019/6 est de contenir la propagation de la résistance aux antimicrobiens au moyen de mesures concrètes visant à promouvoir une utilisation prudente et responsable des médicaments antimicrobiens chez les animaux.(2)L’utilisation de médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement n’est ni prudente ni responsable. Une littérature scientifique abondante a montré que l’utilisation d’antimicrobiens à de telles fins pouvait déclencher une résistance aux antimicrobiens. Le règlement (UE) 2019/6 interdit donc l’utilisation des médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement, l’interdiction portant à la fois sur les antimicrobiens contenus dans les médicaments vétérinaires et sur ceux contenus dans les médicaments à usage humain.(3)En outre, le règlement (UE) 2019/6 prévoit la procédure de désignation de certains antimicrobiens à réserver au traitement des infections chez l’homme. Ces antimicrobiens ne doivent pas être utilisés dans les médicaments antimicrobiens administrés aux animaux. Cette mesure vise à préserver l’efficacité de certains antimicrobiens utilisés pour traiter les infections chez l’homme, en particulier ceux qui sont considérés comme des traitements de dernier recours. Les critères de désignation des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme sont définis dans le règlement délégué (UE) 2021/1760 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme (JO L 353 du 6.10.2021, p. 1). et la liste des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme figure dans le règlement d’exécution (UE) 2022/1255 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/1255 de la Commission du 19 juillet 2022 désignant des antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (JO L 191 du 20.7.2022, p. 58)..(4)La dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens devrait également être prise en considération. Plus précisément, dans le cas des animaux ou des produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union, l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 indique que les opérateurs de ces pays tiers ne doivent pas utiliser de médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement et ne doivent pas utiliser les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens désignés comme réservés au traitement des infections chez l’homme.(5)Les aliments médicamenteux pour animaux constituent une des voies d’administration orale de médicaments aux animaux. Par conséquent, l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens à l’égard d’animaux ou de produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union devrait également s’appliquer lorsque ces médicaments antimicrobiens sont administrés via des aliments médicamenteux pour animaux.(6)Un système solide de contrôles concernant les animaux ou les produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union est essentiel pour garantir le respect des exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/6. Aucun système spécifique de contrôle des importations d’animaux ou de produits d’origine animale n’a été établi en vertu du cadre de l’Union relatif aux médicaments vétérinaires. La mise en place d’un tel système spécifique de contrôle aurait nécessité des ressources et un temps considérables. En outre, elle aurait créé des doublons à l’échelon des autorités compétentes ainsi qu’à celui des opérateurs concernés. Pour des raisons d’efficacité et de réduction de la charge administrative, le cadre existant de l’Union relatif aux contrôles officiels doit être utilisé pour vérifier la conformité avec le règlement (UE) 2019/6 des animaux ou des produits d’origine animale entrant dans l’Union en provenance de pays tiers. Le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1). a été modifié à cet effet par le règlement (UE) 2021/1756Règlement (UE) 2021/1756 du Parlement européen et du Conseil du 6 octobre 2021 modifiant le règlement (UE) 2017/625 en ce qui concerne les contrôles officiels effectués sur les animaux et les produits d’origine animale exportés au départ de pays tiers vers l’Union afin de garantir le respect de l’interdiction de certaines utilisations d’antimicrobiens et le règlement (CE) no 853/2004 en ce qui concerne l’approvisionnement direct de viande de volaille et de lagomorphes (JO L 357 du 8.10.2021, p. 27).. La vérification du respect des exigences énoncées à l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 doit par conséquent être effectuée conformément au règlement (UE) 2017/625.(7)Les envois d’animaux ou de produits d’origine animale entrant dans l’Union qui sont soumis aux interdictions concernant l’utilisation des médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement et l’utilisation des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme devraient être clairement identifiés. Le présent règlement devrait donc prévoir des règles détaillées concernant l’interdiction énoncée à l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.(8)La grande majorité de la consommation d’antimicrobiens chez les animaux (en volume) concerne des animaux producteurs d’aliments. En outre, il existe de plus en plus de preuves scientifiques démontrant que l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux producteurs d’aliments a une incidence sur le développement de la résistance aux antimicrobiens. Par conséquent, la lutte contre la résistance aux antimicrobiens nécessite des mesures particulières concernant l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez les animaux producteurs d’aliments ou dans les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine. Conformément au principe de proportionnalité, l’adoption de telles mesures contribuera efficacement à répondre à la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens tout en réduisant au minimum les incidences sur le commerce.(9)En outre, il convient de préciser que l’interdiction d’utiliser certains antimicrobiens énoncée à l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 concerne les animaux producteurs d’aliments ou les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine qui sont exportés à partir de pays tiers vers l’Union. Afin de garantir la sécurité juridique, il convient que les animaux et les produits d’origine animale concernés soient identifiés au moyen de références aux codes de la nomenclature combinée figurant dans le règlement (CEE) no 2658/87 du ConseilRèglement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1)..(10)Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux envois d’animaux ou de produits concernés destinés uniquement au transit, ni aux envois de produits concernés destinés à la constitution d’échantillons pour l’analyse et les contrôles de la qualité des produits qui ne sont pas mis sur le marché.(11)Les envois d’animaux ou de produits concernés qui sont exportés de pays tiers vers l’Union devraient respecter des restrictions identiques à celles qui s’appliquent dans l’Union en ce qui concerne les objectifs poursuivis par l’article 107, paragraphe 2, et l’article 37, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6. À cet effet, les envois d’animaux ou de produits concernés ne devraient être autorisés à entrer dans l’Union que si les pays tiers ou régions de pays tiers d’où proviennent ces animaux ou produits peuvent garantir le respect des interdictions d’utiliser des médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement et d’utiliser des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme.(12)Les pays tiers ou les régions de pays tiers qui satisfont à ces exigences doivent être inscrits sur une liste qui doit être dressée par la Commission, par voie d’actes d’exécution, conformément à l’article 127 du règlement (UE) 2017/625. Les pays tiers ou régions de pays tiers doivent être inscrits sur cette liste sur la base des preuves et des garanties disponibles selon lesquelles les animaux ou les produits qui en proviennent sont conformes aux interdictions faites par l’Union d’utiliser des médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement et des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme.(13)Les envois d’animaux ou de produits concernés entrant dans l’Union en provenance de pays tiers figurant sur la liste dressée conformément à l’article 127 du règlement (UE) 2017/625 devraient également être accompagnés d’un certificat officiel confirmant le respect des interdictions faites par l’Union d’utiliser des médicaments antimicrobiens dans le but de favoriser la croissance ou d’augmenter le rendement et d’utiliser des antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme.(14)Conformément au règlement (UE) 2017/625, la Commission devrait adopter, par voie d’actes d’exécution, des exigences spécifiques concernant les certificats officiels requis.(15)Les opérateurs des pays tiers seront informés des conditions d’entrée dans l’Union des envois d’animaux ou de produits concernés à compter de la date de publication du présent règlement. Néanmoins, l’application pratique du cadre établi par le présent règlement nécessitera l’adoption de mesures d’exécution supplémentaires. Pour des raisons de prévisibilité et de sécurité juridique, et afin de laisser suffisamment de temps aux parties prenantes pour se conformer aux exigences de l’Union, il convient de reporter l’entrée en vigueur des conditions d’entrée dans l’Union des envois d’animaux ou de produits énoncées dans le présent règlement,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: