Commission Implementing Regulation (EU) 2023/669 of 22 March 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii DSM 33574 as a feed additive for all poultry species for fattening and all poultry species reared for laying and reared for breeding (holder of authorisation: BioResource, international, Inc. represented in the Union by Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/669 de la Commissiondu 22 mars 2023concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: BioResource, international, Inc., représentée dans l’Union par Pen & Tec Consulting, S.L.U.)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Cette demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité".(4)Dans son avis du 29 juin 2022EFSA Journal, 2022;20(7):7428., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale pour ce qui est des espèces cibles, sur la sécurité des consommateurs ou sur l’environnement. En outre, l’Autorité a conclu que l’exposition des utilisateurs à la préparation par inhalation est très probable, que la préparation est un sensibilisant respiratoire et qu’elle peut être irritante pour les yeux. Aucune conclusion n’a pu être tirée quant au potentiel de sensibilisation cutanée de la préparation.(5)L’Autorité a également conclu que la préparation peut se révéler efficace pour toutes les espèces de volailles d’engraissement et toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de ladite préparation.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 22 mars 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Une unité XU est la quantité d’enzyme qui libère 1 nanomole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par seconde à partir de xylane de hêtre à 50 °C et à pH 6,0.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a35BioResource International, Inc., représentée dans l’Union par Pen &Tec Consulting, S.L.U.Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)Composition de l’additifPréparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii DSM 33574 ayant une activité minimale de150000 XU/gÉtat solideCaractérisation de la substance activeEndo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii (DSM 33574)Méthode d’analysePour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) fondée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de xylane de hêtre.Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de l’endo-1,4-bêta-xylanase sur le substrat de Xy1X6.Toutes les espèces de volailles d’engraissementToutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction—10000 XU—1.L’additif ne peut pas être utilisé dans les prémélanges.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de son utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits à un minimum par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection de la peau et une protection des yeux, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif.13.4.2033