Commission Delegated Regulation (EU) 2023/647 of 13 January 2023 amending Delegated Regulation (EU) 2020/686 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of germinal product establishments and the traceability and animal health requirements for movements within the Union of germinal products of certain kept terrestrial animals (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2023/647 de la Commissiondu 13 janvier 2023modifiant le règlement délégué (UE) 2020/686 de la Commission complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ("législation sur la santé animale")JO L 84 du 31.3.2016, p. 1., et notamment son article 160, paragraphes 1 et 2, son article 162, paragraphe 4, et son article 164, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux humains et de lutte contre celles-ci, y compris des dispositions concernant l’enregistrement et l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux dans l’Union. Le règlement (UE) 2016/429 confère en outre à la Commission le pouvoir d’adopter des dispositions complétant certains de ses éléments non essentiels au moyen d’actes délégués.(2)Le règlement délégué (UE) 2020/686 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2020/686 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus (JO L 174 du 3.6.2020, p. 1). établit des règles complémentaires concernant l’agrément des établissements de produits germinaux, la tenue de registres relatifs aux produits germinaux et la traçabilité de ceux-ci, ainsi que les conditions de police sanitaire et les exigences en matière de certification applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus.(3)Les règles fixées par le présent règlement sont nécessaires pour compléter les dispositions de la partie IV, titre I, chapitre 5, du règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité, les conditions de police sanitaire ainsi que les exigences en matière de certification zoosanitaire applicables aux mouvements dans l’Union d’envois de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus, de manière à empêcher que ces produits ne causent la propagation de maladies animales transmissibles dans l’Union.(4)Ces règles sont étroitement liées et nombre d’entre elles sont destinées à être appliquées conjointement. Par souci de simplicité et de transparence, et pour faciliter l’application des règles et éviter leur multiplication, il convient que les règles soient fixées dans un seul et même acte plutôt que dans une série d’actes distincts qui se référeraient abondamment les uns aux autres et risqueraient d’être redondants.(5)Au cours de la mise en œuvre du règlement délégué (UE) 2020/686, plusieurs États membres et parties prenantes ont indiqué qu’à la suite des évolutions et des spécialisations récentes dans le secteur des produits germinaux, la définition d’une équipe de collecte d’embryons devrait également inclure une équipe qui collecte et manipule uniquement les ovocytes non fertilisés. Cette définition et les exigences correspondantes devraient donc être modifiées pour s’appliquer à une telle équipe.(6)Les établissements de traitement de produits germinaux peuvent se livrer à d’autres traitements que le sexage de sperme. Pour des raisons de traçabilité des produits traités, les exigences supplémentaires en matière de traçabilité qui ne s’appliquaient auparavant qu’au sperme sexé devraient être étendues de la même manière à tous les produits traités.(7)L’article 19 du règlement délégué (UE) 2020/686 prévoit une dérogation aux conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs déplacés entre des centres de collecte de sperme. L’expérience acquise par les États membres et les parties prenantes dans la mise en œuvre de cet article a révélé une insécurité juridique en ce qui concerne le degré de participation des vétérinaires officiels. Il convient donc de clarifier ledit article.(8)L’article 36 du règlement délégué (UE) 2020/686 établit les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de chiens et de chats dans l’Union, principalement pour prévenir la rage et promouvoir le respect des mesures zoosanitaires préventives contre Echinococcus multilocularis. Les États membres et les parties prenantes ont émis des doutes quant à la pertinence et à la proportionnalité de ces conditions. Étant donné que les normes internationales pertinentes de l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) ne contiennent pas de conditions comparables, l’article 36 du règlement délégué (UE) 2020/686 et les formulations correspondantes dans les exigences relatives à la certification officielle et la notification des mouvements de produits germinaux de chiens et de chats entre les États membres devraient être supprimés.(9)L’annexe II, partie 2, du règlement délégué (UE) 2020/686 établit des conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins donneurs. Conformément à la partie 2, chapitre I, point 1, c), iv), de cette annexe, les animaux positifs au virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc doivent être immédiatement retirés de la station de quarantaine. Les États membres et les parties prenantes ont émis des doutes quant à la proportionnalité de cette exigence à la lumière des difficultés pratiques et scientifiquement prouvées des méthodes de diagnostic actuelles. Par conséquent, il y a lieu de modifier le règlement délégué (UE) 2020/686 afin de prévoir différentes possibilités de suivi lors de l’utilisation de différents types de méthodes de diagnostic pour confirmer ou infirmer les cas suspects conformément au règlement délégué (UE) 2020/689 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2020/689 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à la surveillance, aux programmes d’éradication et au statut "indemne" de certaines maladies répertoriées et émergentes (JO L 174 du 3.6.2020, p. 211)..(10)L’annexe II, partie 2, du règlement délégué (UE) 2020/686 établit des conditions de police sanitaire supplémentaires, notamment des tests de dépistage de la peste porcine classique chez les porcins détenus dans des centres de collecte de sperme. Néanmoins, les normes internationales pertinentes de l’OMSA n’exigent pas que ces animaux fassent l’objet d’un dépistage dans les pays dans lesquels aucun foyer de peste porcine classique n’a été signalé et dans lesquels la vaccination contre cette maladie n’a pas été pratiquée au cours des douze mois précédents. Par conséquent, le dépistage de la peste porcine classique chez les porcins détenus dans des centres de collecte de sperme devrait être interrompu dans les pays qui n’ont ni signalé de cas de cette maladie ni pratiqué de vaccination contre elle au cours des douze mois précédents.(11)Il convient de modifier les références au virus de la maladie hémorragique épizootique afin de les aligner sur les références à ce virus dans d’autres actes de l’Union et de préciser que les règles s’appliquent à tous les sérotypes de ce virus. En outre, les exigences relatives à l’infection par le virus de la maladie hémorragique épizootique devraient suivre de plus près les normes internationales de l’OMSA afin de prévoir la possibilité d’une période indemne de vecteurs en tant que mesure facultative et supplémentaire d’atténuation des risques liés à cette infection, de manière à garantir la sécurité des échanges de produits germinaux de bovins, d’ovins et de caprins.(12)L’annexe III du règlement délégué (UE) 2020/686 établit des conditions de police sanitaire concernant l’adjonction d’antibiotiques au sperme, notamment leur adjonction obligatoire au sperme de bovins et de porcins. Ces exigences sont conformes aux normes internationales de l’OMSA, mais ces dernières sont en cours de modification en vue d’une utilisation volontaire, plus souple et plus prudente des antibiotiques. En outre, les informations provenant de la littérature scientifique, des États membres et des parties prenantes indiquent des besoins similaires. Les exigences en question devraient donc être simplifiées et rendues facultatives.(13)Après la publication du règlement délégué (UE) 2020/686 au Journal officiel de l’Union européenne, certaines erreurs substantielles ont été décelées. En particulier, la formulation relative à la prévention de l’entrée de personnes non autorisées dans les centres de collecte de sperme et les établissements de traitement de produits germinaux a créé une insécurité juridique. En outre, une référence erronée dans le texte applicable à certains équidés entrant dans des centres de collecte de sperme d’équidés a modifié involontairement les exigences que les vétérinaires des centres doivent veiller à respecter. Dans un souci de sécurité juridique et de clarté, il convient de corriger ces erreurs.(14)Il y a lieu, dès lors, de modifier et de rectifier le règlement délégué (UE) 2020/686 en conséquence,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: