Commission Implementing Regulation (EU) 2023/574 of 13 March 2023 setting out detailed rules for the identification of unacceptable co-formulants in plant protection products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/574 de la Commissiondu 13 mars 2023établissant les modalités d’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 27, paragraphe 5,considérant ce qui suit:(1)L’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009 dispose qu’un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.(2)Conformément à l’article 27, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, les coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques doivent être inscrits à l’annexe III dudit règlement. Une première liste de coformulants inacceptables a été établie par le règlement (UE) 2021/383 de la CommissionRèglement (UE) 2021/383 de la Commission du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques (JO L 74 du 4.3.2021, p. 7). modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.(3)Il se peut que l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 doive être mise à jour à la lumière des nouvelles connaissances techniques et scientifiques. Afin d’assurer une mise en œuvre prévisible et uniforme de l’article 27 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient d’établir des règles précises pour l’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, qui peuvent ensuite être répertoriés dans une version mise à jour de l’annexe III susmentionnée. À cette fin, le présent règlement établit un ensemble de critères détaillés visant à déterminer si un coformulant est susceptible d’avoir des effets nocifs ou inacceptables, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, ce qui devrait garantir que les coformulants répondent à des normes de sécurité qui protègent la santé humaine et l’environnement.(4)Les coformulants sont des substances chimiques qui peuvent être utilisées à différentes fins, y compris dans la composition des produits phytopharmaceutiques. Leur fabrication, leur mise sur le marché et leurs utilisations sont régies par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (REACH)Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).. Les coformulants doivent être enregistrés conformément audit règlement, y compris lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans les produits phytopharmaceutiques. Ils peuvent être identifiés comme des substances très préoccupantes conformément à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 ou faire l’objet de restrictions conformément au titre VIII dudit règlement.(5)Un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est ou doit être classé comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B. Afin d’établir une classification harmonisée des dangers des coformulants, les États membres ou les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent soumettre des propositions de classification harmonisée en vertu de l’article 37 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)..(6)Un coformulant ne devrait pas non plus entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est identifié comme une substance extrêmement préoccupante, conformément au règlement (CE) no 1907/2006, pour des raisons autres que sa classification comme substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B.(7)Par conséquent, si les propriétés des coformulants utilisés dans les produits phytopharmaceutiques suscitent des préoccupations quant au fait que l’utilisation des coformulants dans ces produits pourrait avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, les États membres devraient d’abord prendre des mesures appropriées au titre des deux règlements susmentionnés, étant donné que ces propriétés dangereuses sont également pertinentes pour toutes les autres utilisations des substances concernées, et proposer ensuite l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009.(8)De plus, un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques dans les cas où il a été identifié comme polluant organique persistant conformément au règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants (JO L 169 du 25.6.2019, p. 45)..(9)En outre, si un coformulant utilisé dans les produits phytopharmaceutiques et identifié comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1). n’a pas été approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée comme produit de protection pendant le stockage, ou si des restrictions établies au titre dudit règlement ont une incidence sur les utilisations dans les produits phytopharmaceutiques, son utilisation dans ces mêmes produits devrait être considérée comme inacceptable.(10)Dans un souci d’efficacité, de cohérence et de prévisibilité, en ce qui concerne les restrictions spécifiques prévues à l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006, il convient de garantir que ces restrictions s’appliquent également à toutes les substances qui sont actuellement utilisées comme coformulants dans les produits phytopharmaceutiques ou sont susceptibles de l’être un jour.(11)Enfin, afin de préserver la cohérence avec les critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes, les critères d’approbation des substances actives concernant la santé humaine ou animale et l’environnement, tels que prévus à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, devraient, dans la mesure où ils ne sont pas déjà couverts par les autres critères de non-acceptation des coformulants, également s’appliquer aux coformulants.(12)Il est nécessaire et approprié d’établir des règles relatives à la procédure à suivre en vue de l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009. Il convient de préciser les informations que les États membres devraient communiquer à cette fin. Afin de garantir la cohérence de l’évaluation, il convient que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") procède à une évaluation technique à la suite d’une notification d’un État membre et de la présentation par ce dernier d’un rapport pertinent sur les raisons pour lesquelles un coformulant pourrait satisfaire aux critères établis dans le présent règlement, dans les cas où l’État membre notifiant n’a entamé ou achevé aucune démarche au titre d’un autre acte législatif de l’Union. Il est nécessaire de préciser que l’Autorité devrait être habilitée à demander des informations pertinentes aux autres États membres et, s’il y a lieu, à l’Agence européenne des produits chimiques.(13)Conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Ce faisant, elle peut aussi prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres. Il convient donc d’établir une procédure permettant aux États membres de notifier à la Commission les coformulants déjà inscrits à l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 qu’il faudrait éventuellement supprimer de cette annexe ou toute condition applicable aux coformulants fixée dans ladite annexe qu’il faudrait éventuellement modifier.(14)Le présent règlement ne porte pas préjudice à la possibilité pour les États membres d’interdire ou de restreindre temporairement l’application d’un coformulant sur leur territoire sur la base de l’article 81, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, sous réserve des conditions énoncées audit article.(15)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: