Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Règlement délégué (UE) 2022/1520 de la Commissiondu 17 juin 2022modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humainLA COMMISSION EUROPÉENNE,Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,vu le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humainJO L 189 du 27.6.2014, p. 112., et notamment son article 15, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l’Agence européenne des médicaments comprennent des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres services fournis par l’Agence ou, en ce qui concerne l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, par le groupe de coordinationDirective 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)..(2)La dernière adaptation des montants des redevances et des rémunérations établis dans le règlement (UE) no 658/2014 a été effectuée en 2020 sur la base des taux d’inflation cumulés de 2018 et 2019. Le taux d’inflation dans l’Union pour les années 2020 et 2021, tel que communiqué par l’Office statistique de l’Union européenne, était respectivement de 0,3 % et de 5,3 %Eurostat, euroindicateurs 11/2022, publié le 20 janvier 2022.. Compte tenu du niveau du taux d’inflation pour ces années-là, il a été jugé pertinent d’adapter, en application de l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et corrapporteurs visés dans les parties I à IV de l’annexe dudit règlement. Il convient donc de procéder à une adaptation cumulée tenant compte des taux d’inflation de 2020 et de 2021.(3)Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l’exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d’arrondir le montant adapté à l’unité la plus proche.(4)Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d’échéance de la redevance et il n’est pas nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques pour les procédures en cours.(5)Conformément à l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, lorsqu’un acte adaptant les montants des redevances fixés à l’annexe, parties I à IV, dudit règlement, entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet, et lorsque l’acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d’entrée en vigueur de l’acte. Il convient de fixer la date d’application du présent règlement conformément à cette disposition.(6)Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 658/2014,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: