Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1442 of 31 August 2022 amending Implementing Regulation (EU) 2017/1490 as regards the terms of authorisation of manganese chelate of amino acids hydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1442 de la Commissiondu 31 août 2022modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/1490 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du chélate de manganèse d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)L’utilisation du chélate de manganèse d’acides aminés hydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale a été autorisée pour toutes les espèces animales par le règlement d’exécution (UE) 2017/1490 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2017/1490 de la Commission du 21 août 2017 concernant l’autorisation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l’oxyde de manganèse (II), du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d’acides aminés hydraté, du chélate de manganèse d’hydrolysats de protéine, du chélate de manganèse de glycine hydraté et du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales (JO L 216 du 22.8.2017, p. 1)..(3)Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") de rendre un avis indiquant si l’autorisation du chélate de manganèse d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation animale était encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement dans le cadre de la modification proposée par le demandeur. Cette modification comprend l’extension des sources de protéines pour les acides aminés ainsi que l’introduction d’une spécification minimale pour la teneur en acides aminés libres et une spécification plus stricte pour la teneur en manganèse. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.(4)Dans son avis du 29 septembre 2021EFSA Journal 2021;19(10):6895., l’Autorité a conclu que les modifications des conditions d’autorisation demandées n’altéraient pas les conclusions des évaluations antérieures concernant la sécurité des espèces cibles, des consommateurs, de l’environnement et l’efficacité de l’additif pour l’alimentation animale. L’Autorité a conclu que l’additif devrait être considéré comme un irritant cutané et oculaire et un sensibilisant cutané, et a indiqué qu’il pourrait présenter un risque en cas d’inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir tout effet néfaste sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation des modifications proposées de l’autorisation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.(6)Pour des raisons de clarté, il y a lieu de modifier la composition de l’additif afin d’ajouter une précision selon laquelle l’additif consiste en une préparation.(7)Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/1490 en conséquence.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierÀ l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/1490, l’entrée "Chélate de manganèse d’acides aminés hydraté" est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 31 août 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsLa teneur en manganèse inerte n’entre pas dans le calcul de la teneur totale en manganèse des aliments pour animaux (manganèse/kg d’aliment complet pour animaux).
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Teneur de l’élément (Mn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
"3b504-Chélate de manganèse d’acides aminés hydratéComposition de l’additifPréparation d’un complexe de manganèse et d’acides aminés, dans lequel le manganèse est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 8 %.Toutes les espèces animales--Poissons: 100 (au total)Autres espèces: 150 (au total)1.L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu’ils contiennent, notamment du nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1–3 nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéine de soja)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)Pour la quantification du manganèse total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du manganèse total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
3b504i-Chélate de manganèse d’acides aminés hydratéComposition de l’additifPréparation d’un complexe de manganèse et d’acides aminés, dans lequel le manganèse est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous forme de poudre présentant une teneur en manganèse de 8-9 % et une teneur minimale en acides aminés libres de 17 %.Toutes les espèces animales--Poissons: 100 (au total)Autres espèces: 150 (au total)1.L’additif est incorporé à l’alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu’ils contiennent, notamment du nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.3.Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.11 septembre 2027"
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1-3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de plantes)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]Pour la quantification du manganèse total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du manganèse total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C) ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
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La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsLa teneur en manganèse inerte n’entre pas dans le calcul de la teneur totale en manganèse des aliments pour animaux (manganèse/kg d’aliment complet pour animaux).