Commission Implementing Regulation (EU) 2022/140 of 16 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council with regard to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/140 de la Commissiondu 16 novembre 2021portant modalités d’application du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ("législation sur la santé animale")JO L 84 du 31.3.2016, p. 1., et notamment son article 50, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, y compris des dispositions portant sur la création et la gestion des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. Conformément à l’article 48, paragraphe 1, dudit règlement, la Commission peut créer et assumer la responsabilité de gérer des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, destinées au stockage et à la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic pour les maladies répertoriées visées à l’article 9, paragraphe 1, point a), contre lesquelles la vaccination n’est pas interdite par un acte délégué adopté en application de l’article 47. La création de banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union œuvrerait en vue d’atteindre les objectifs de l’Union en matière de santé animale, en permettant une réaction rapide et efficace en cas de sollicitation des ressources de ces banques lors de l’apparition d’une maladie de catégorie A, telle que définie et classifiée dans le règlement d’exécution (UE) 2018/1882Règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission du 3 décembre 2018 sur l’application de certaines dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies à des catégories de maladies répertoriées et établissant une liste des espèces et des groupes d’espèces qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de ces maladies répertoriées (JO L 308 du 4.12.2018, p. 21). de la Commission, et constituerait une utilisation rationnelle de ressources limitées.(2)En outre, l’article 47, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 habilite la Commission à adopter des actes délégués établissant les règles relatives à l’utilisation des médicaments vétérinaires, y compris les vaccins, en vue de la prévention des maladies répertoriées des animaux terrestres et de la lutte contre ces maladies. Lorsque les États membres autorisent l’utilisation de vaccins contre les maladies de catégorie À chez les animaux terrestres détenus et sauvages en tenant compte des critères énoncés à l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429, ils sont également tenus de tenir compte des règles fixées dans ces actes délégués.(3)Conformément à l’article 48, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429, la Commission a adopté le règlement délégué (UE) 2022/139Règlement délégué (UE) 2022/139 de la Commission du 16 novembre 2021 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union ainsi que les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques (voir page 1 du présent Journal officiel). complétant le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et, s’il y a lieu, d’autres produits biologiques dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. Ce règlement fixe également les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques.(4)Le présent règlement devrait énoncer les règles de mise en œuvre nécessaires devant être appliquées en combinaison avec les règles fixées dans la partie III du règlement (UE) 2016/429 et dans le règlement délégué (UE) 2022/139 en ce qui concerne la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, ainsi que les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques.(5)Le présent règlement devrait fixer les exigences nécessaires relatives aux types, aux souches et aux quantités de produits biologiques à faire figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. Il devrait également fixer les exigences nécessaires relatives à l’approvisionnement en produits biologiques ainsi qu’au stockage et à la reconstitution de ces produits dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, et à la formulation de vaccins à partir d’antigènes antiaphteux stockés dans les banques d’antigènes de l’Union.(6)Les États membres devraient avoir accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union. En outre, la Commission devrait être en mesure de fournir ou de prêter des antigènes, des vaccins ou des réactifs de diagnostic issus des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union à des pays tiers ou à des territoires. Par conséquent, il y a lieu d’établir, dans le présent règlement, des exigences procédurales et techniques relatives aux demandes d’accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.(7)Étant donné que le règlement délégué (UE) 2022/139 s’applique à partir du 1er mai 2022, il convient que le présent règlement s’applique également à partir de cette date.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: