Eurlexa

Article premierObjetAu sein de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence"), le présent règlement prévoit un cadre et les moyens nécessaires pour:a)la préparation aux répercussions des urgences de santé publique sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments, ainsi que leur prévention, leur coordination et leur gestion au niveau de l’Union;b)la surveillance, la prévention et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux;c)la création d’une plateforme informatique interopérable au niveau de l’Union afin de surveiller et de notifier les pénuries de médicaments;d)la fourniture d’avis sur les médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique;e)l’apport d’un soutien aux groupes d’experts prévus à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.

Article 2DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:a)"urgence de santé publique": une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article 12, paragraphe 1, de la décision no 1082/2013/UE;b)"événement majeur": un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres; un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident grave susceptible d’affecter l’offre ou la demande de médicaments, ou la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments; un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine;c)"médicament": un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE;d)"médicament vétérinaire": un médicament vétérinaire au sens de l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).;e)"dispositif médical": un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746, ce qui comprend les accessoires pour ces dispositifs au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/745 et de l’article 2, point 4), du règlement (UE) 2017/746, respectivement;f)"offre": le volume total du stock d’un médicament ou d’un dispositif médical donné mis sur le marché par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou un fabricant;g)"demande": la demande d’un médicament ou d’un dispositif médical par un professionnel de la santé ou un patient en réponse à un besoin clinique; la demande est dûment satisfaite lorsque le médicament ou le dispositif médical est acquis en temps voulu et en quantité suffisante afin d’assurer aux patients des soins optimaux en continu;h)"pénurie": une situation dans laquelle l’offre d’un médicament qui est autorisé et mis sur le marché dans un État membre ou d’un dispositif médical certifié CE ne répond pas à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical au niveau national, quelle que soit la cause;i)"développeur": toute personne physique ou morale cherchant à produire des données scientifiques relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité d’un médicament dans le cadre du développement de ce dernier.

Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)