Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta (Text with EEA relevance)
Directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseildu 12 avril 2022modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,vu l’avis du Comité économique et social européenAvis du 24 février 2022 (non encore paru au Journal officiel).,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 7 avril 2022 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 12 avril 2022.,considérant ce qui suit:(1)L’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomiqueJO L 29 du 31.1.2020, p. 7. (ci-après dénommé "accord de retrait") a été conclu au nom de l’Union en vertu de la décision (UE) 2020/135 du ConseilDécision (UE) 2020/135 du Conseil du 30 janvier 2020 relative à la conclusion de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO L 29 du 31.1.2020, p. 1). et est entré en vigueur le 1er février 2020. La période de transition visée à l’article 126 de l’accord de retrait, durant laquelle le droit de l’Union a continué d’être applicable au Royaume-Uni et sur son territoire conformément à l’article 127 dudit accord, a pris fin le 31 décembre 2020. Le 25 janvier 2021, la Commission a publié une communicationCommunication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition (2021/C 27/08) (JO C 27 du 25.1.2021, p. 11). sur l’application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne, à savoir Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord, après la fin de la période de transition et jusqu’au 31 décembre 2021.(2)Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après dénommé "protocole"), qui fait partie intégrante de l’accord de retrait, les dispositions du droit de l’Union énumérées à l’annexe 2 du protocole s’appliquent, dans les conditions énoncées à ladite annexe, au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Cette liste comprend l’article 13 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34). en ce qui concerne la fabrication et l’importation des médicaments expérimentaux, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).. Dès lors, les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être conformes à ces dispositions du droit de l’Union.(3)Les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE fixent les règles applicables aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux destinés à être mis sur le marché dans les États membres.(4)Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord sont des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, et les chaînes d’approvisionnement de ces marchés n’ont pas encore été entièrement adaptées de manière à être conformes au droit de l’Union. Afin de prévenir les pénuries de médicaments et, en définitive, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE doivent être modifiées de manière à prévoir des dérogations pour les médicaments fournis à Chypre, à l’Irlande, à Malte et à l’Irlande du Nord depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Afin de garantir une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.(5)Conformément à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, lu en liaison avec le protocole, l’importation de médicaments expérimentaux de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est soumise à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Afin de garantir un accès continu aux traitements nouveaux, innovants ou améliorés aux participants aux essais cliniques en Irlande du Nord, ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte après le 31 décembre 2021, il convient de ne pas exiger une telle autorisation de fabrication et d’importation pour les médicaments expérimentaux importés sur ces marchés depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, pour autant que certaines conditions soient respectées. Afin de garantir une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.(6)Le règlement (CE) no 726/2004 établit des procédures de l’Union pour l’autorisation des médicaments. Dès lors qu’ils sont autorisés dans l’Union, les médicaments sont disponibles pour les patients en Irlande du Nord. Cependant, il est possible que les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord délivrent une autorisation de mise sur le marché pour un médicament avant qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée pour le même médicament dans l’Union. Dans ces cas exceptionnels, et afin de garantir que les patients d’Irlande du Nord ont accès à ces médicaments en même temps que les patients des autres parties du Royaume-Uni, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord devraient être en mesure de fournir ces médicaments aux patients d’Irlande du Nord à titre temporaire et jusqu’à ce qu’une autorisation de mise sur le marché soit délivrée ou refusée dans l’Union. Afin de garantir la pleine efficacité de la procédure centralisée de délivrance des autorisations de mise sur le marché établie dans le règlement (CE) no 726/2004, ces autorisations temporaires devraient être limitées dans le temps et devenir caduques lorsque la Commission prend la décision de délivrer ou de refuser l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.(7)Conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans l’Union ou en Irlande du Nord. Un certain nombre d’opérateurs n’ont pas été en mesure de se conformer à cette exigence au 31 décembre 2021. Afin de garantir l’accès à certains médicaments en Irlande du Nord, il est capital que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord soient autorisés à être établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. De même, afin de garantir l’accès à certains médicaments à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord, il est nécessaire de permettre aux autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord de délivrer des autorisations de mise sur le marché dans le contexte de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.(8)Il résulte des articles 17 et 18 de la directive 2001/83/CE, lus en liaison avec le protocole, que les demandeurs d’une autorisation de mise sur le marché souhaitant obtenir à la fois une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et une autorisation de mise sur le marché pour un ou plusieurs États membres doivent inclure le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord dans le champ d’application de leur demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée. Lorsque des médicaments sont également autorisés dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, l’obligation de se conformer à cette obligation pourrait entraver l’accès continu aux médicaments pour les patients de l’Irlande du Nord. Pour éviter ce problème, il est nécessaire d’offrir aux demandeurs se trouvant dans de telles situations la possibilité de demander une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément soit à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée, soit à la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché applicable au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Dans le cas d’une telle procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché devrait être accordée dans le respect du droit de l’Union, y compris des exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments.(9)Conformément à l’article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, les médicaments importés dans l’Union doivent être soumis à des essais de contrôle de la qualité dans l’Union. L’article 20, point b), de ladite directive permet aux importateurs qui mettent sur le marché à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord des médicaments fournis depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, ou aux grossistes qui mettent ces médicaments sur ces marchés, de faire effectuer, dans des cas justifiés, certains contrôles dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Compte tenu de la dépendance historique de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord à l’égard de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord et des risques connexes de pénurie de médicaments dans ces juridictions, il y a lieu de considérer qu’un "cas justifié" au sens de l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE se produit dès lors que chaque lot du médicament concerné est libéré par une personne qualifiée sur un site dans l’Union ou par une personne qualifiée sur un site dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord qui applique des normes de qualité équivalentes à celles prévues par le droit de l’Union, assurant ainsi un niveau équivalent de protection de la santé humaine. Étant donné que l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE ne prévoit la réalisation d’essais par lots dans un pays tiers qu’au cas par cas, il est nécessaire de fixer des conditions harmonisant la mise en œuvre de cette disposition en ce qui concerne les médicaments fournis à Chypre, à l’Irlande, à Malte et à l’Irlande du Nord depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.(10)Il résulte de l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, que les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers dans un État membre doivent détenir une autorisation de fabrication délivrée par l’État membre où l’importateur est établi ou, dans le cas d’importateurs établis en Irlande du Nord, par le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Pour éviter une situation dans laquelle des opérateurs cessent d’approvisionner Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord en médicaments ou réduisent sensiblement la quantité de médicaments fournis, il est nécessaire de déroger exceptionnellement à cette exigence dans certaines conditions et de permettre les importations de médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord par des grossistes qui ne détiennent pas l’autorisation de fabrication pertinente, tout en garantissant un niveau équivalent de protection de la santé humaine.(11)Dans une situation où des médicaments sont exportés d’un État membre vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, puis importés à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord, il devrait être possible de renoncer à des contrôles spécifiques, à savoir les essais de contrôle de la qualité destinés à garantir la qualité de ces médicaments importés depuis des pays tiers, à condition que des dispositions appropriées aient été prises par l’Union pour garantir que les contrôles nécessaires soient effectués dans le pays exportateur.(12)Il résulte de l’article 48 de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec l’article 49 de ladite directive et avec le protocole, que le titulaire de l’autorisation de fabrication doit disposer d’une personne qualifiée qui réside et exerce ses activités dans l’Union ou en Irlande du Nord. Afin de garantir aux patients établis en Irlande du Nord un accès continu à certains médicaments, il convient d’autoriser la personne qualifiée responsable à résider et à exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.(13)Il résulte de l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance doit résider et exercer ses activités dans l’Union ou en Irlande du Nord. Plusieurs opérateurs n’ont pas été en mesure de se conformer à cette exigence au 31 décembre 2021. Afin de garantir quel’accès des patients de l’Irlande du Nord à certains médicaments n’est pas entravé, il convient d’autoriser la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance à résider et à exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.(14)Afin d’éviter des pénuries de médicaments à Chypre et à Malte, les autorités compétentes de Chypre et de Malte devraient être autorisées, pour des raisons de santé publique et pour une période donnée, à délivrer, maintenir en vigueur et prolonger les autorisations de mise sur le marché visées à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE qui reposent sur des autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités compétentes de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, même si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est plus établi dans l’Union, pour autant que certaines conditions soient respectées. Étant donné que le droit de l’Union ne s’applique plus dans les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, il est nécessaire de prévoir que les autorités compétentes de Chypre et de Malte veillent à ce que ces autorisations soient conformes au droit de l’Union. Afin de veiller à ce que le fonctionnement du marché de l’Union ne soit pas compromis, il est nécessaire d’établir les conditions d’une surveillance et d’une application renforcées des règles pertinentes pour l’application des dérogations introduites par la présente directive. La Commission devrait suivre, dans les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, les évolutions qui pourraient affecter le niveau de protection en ce qui concerne les fonctions réglementaires couvertes par la présente directive. Si la Commission estime que le niveau de protection de la santé publique assuré par le Royaume-Uni par le biais de règles régissant la production, la distribution et l’utilisation des médicaments, ainsi que par le biais de l’application effective de ces règles, n’est plus substantiellement équivalent à celui garanti dans l’Union, ou si elle ne dispose pas d’informations lui permettant d’évaluer si un niveau de protection substantiellement équivalent est garanti, elle devrait engager des consultations avec le Royaume-Uni afin de trouver une solution mutuellement convenue à cette situation. Si une telle solution n’est pas trouvée dans le délai prescrit, la Commission devrait, en dernier recours, être habilitée à adopter des actes délégués suspendant l’application d’une ou de plusieurs des dispositions introduites par la présente directive.(15)Afin d’assurer la transparence, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord devraient publier une liste des médicaments auxquels elles ont l’intention d’appliquer ou ont appliqué les dérogations prévues par la présente directive. Pour que cette liste soit aisément consultable, elle devrait contenir les mêmes informations que celles qui figurent dans la notice ou le résumé des caractéristiques du produit des médicaments concernés.(16)Étant donné que les objectifs de la présente directive ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions ou des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(17)Il convient donc de modifier les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en conséquence.(18)Afin d’assurer la continuité juridique des opérateurs actifs dans le secteur pharmaceutique et de garantir un accès continu aux médicaments aux patients de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord, il convient que la présente directive entre en vigueur de toute urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne et que les mesures adoptées par les États membres pour s’y conformer s’appliquent rétroactivement à partir du 1er janvier 2022,ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: