Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseildu 15 décembre 2021concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168,vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,vu les avis du Comité économique et social européenJO C 283 du 10.8.2018, p. 28, et JO C 286 du 16.7.2021, p. 95.,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 14 février 2019 (JO C 449 du 23.12.2020, p. 638) et position du Conseil en première lecture du 9 novembre 2021 (JO C 493 du 8.12.2021, p. 1). Position du Parlement européen du 14 décembre 2021 (non encore parue au Journal officiel).,considérant ce qui suit:(1)Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des technologies de la santé est essentiel pour atteindre le niveau élevé de protection de la santé que doivent garantir les politiques de santé dans l’intérêt de tous. Les technologies de la santé constituent un secteur économique novateur et font partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.(2)L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies de la santé nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.(3)L’ETS peut contribuer à la promotion de l’innovation, qui offre les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général, et elle constitue un outil important pour assurer l’application et l’utilisation adéquates des technologies de la santé.(4)L’ETS peut porter à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques d’une technologie de la santé, en fonction du système de soins de santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes EUnetHTA) cofinancées par l’Union ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées. Sur ces neuf domaines, quatre sont cliniques et cinq non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques concernent l’identification d’un problème de santé et de la technologie de la santé actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie de la santé faisant l’objet de l’évaluation, sa sécurité relative et son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques.(5)L’ETS peut améliorer les données scientifiques utilisées pour éclairer les décisions cliniques et l’accès des patients aux technologies de la santé, y compris lorsqu’une technologie de la santé devient obsolète. Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables, et encourager l’innovation de manière à obtenir de meilleurs résultats pour les patients.(6)La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes. Des redondances et des variations dans les résultats, qui découlent des spécificités nationales des systèmes de soins de santé, peuvent également s’ensuivre.(7)Bien que les États membres aient réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes EUnetHTA, la coopération volontaire et la production des résultats, qui reposaient sur une coopération fondée sur des projets en l’absence d’un modèle de coopération durable, se sont révélées inefficaces. L’utilisation des résultats des actions communes EUnetHTA, y compris leurs évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée limitée, ce qui signifie que la duplication des évaluations portant sur une même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres dans des délais identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. D’autre part, les principaux résultats des actions communes EUnetHTA devraient être pris en considération lors de la mise en œuvre du présent règlement, en particulier la production scientifique telle que les documents méthodologiques et d’orientation ainsi que les outils de technologie de l’information destinés à stocker et échanger des informations.(8)Dans ses conclusions du 1er décembre 2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patientsJO C 438 du 6.12.2014, p. 12., le Conseil a reconnu le rôle clé que joue l’ETS en tant qu’instrument de politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables et fondés sur des données probantes en matière de soins de santé et de technologies de la santé dans l’intérêt des patients. Dans ces conclusions, le Conseil a en outre invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS et d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. En outre, dans ses conclusions du 7 décembre 2015 sur la médecine personnalisée pour les patientsJO C 421 du 17.12.2015, p. 2., le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ETS applicables à la médecine personnalisée, et les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membresJO C 269 du 23.7.2016, p. 31. confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Le rapport conjoint de la direction générale des affaires économiques et financières de la Commission et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demandait par ailleurs de renforcer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS. Enfin, dans ses conclusions du 15 juin 2021 sur l’accès aux médicaments et aux dispositifs médicaux pour une UE plus forte et résilienteJO C 269 I du 7.7.2021, p. 3., le Conseil a invité les États membres et la Commission à étudier la possibilité de mettre en place un plan d’action de l’UE pour la collecte de données de terrain et la production de données probantes, qui promouvra une meilleure interaction entre les initiatives nationales et transfrontières en cours et pourrait contribuer à atténuer le manque de données probantes pour la prise de décision par les organismes d’ETS et les organismes payeurs.(9)Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicamentsJO C 263 du 25.7.2018, p. 4., le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’ETS, d’harmoniser les critères d’ETS et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique et l’efficacité relative des technologies de la santé par rapport à la meilleure autre solution disponible compte tenu du niveau d’innovation et du bénéfice pour les patients.(10)Dans sa communication du 28 octobre 2015 intitulée "Améliorer le marché unique: de nouvelles opportunités pour les citoyens et les entreprises", la Commission a exprimé son intention d’introduire une initiative sur les ETS afin de renforcer la coordination et d’éviter qu’un produit ne fasse l’objet d’évaluations multiples dans différents États membres en vue d’améliorer le fonctionnement du marché unique pour les technologies de la santé.(11)Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans le même temps, le présent règlement établit un cadre visant à soutenir la coopération entre les États membres et les mesures nécessaires à l’évaluation clinique des technologies de la santé. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et, bien qu’ils soient indissociables, l’un ne l’emporte pas sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement énonce les procédures et les règles applicables à la réalisation de travaux communs et à l’établissement d’un cadre au niveau de l’Union. En ce qui concerne l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement permet la coopération entre les États membres sur certains aspects de l’ETS, tout en visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé.(12)Les travaux communs devraient être réalisés selon le principe de bonne administration et devraient viser à atteindre le degré le plus élevé de qualité, de transparence et d’indépendance.(13)Les développeurs de technologies de la santé sont souvent confrontés à la difficulté de soumettre les mêmes informations, données, analyses et autres données probantes à différents États membres, mais aussi à différents moments. La duplication des soumissions et la prise en compte de délais de soumission différents dans les États membres peuvent représenter une charge administrative importante pour les développeurs de technologies de la santé, en particulier pour les petites entreprises disposant de ressources limitées, et pourraient contribuer à entraver et fausser l’accès au marché, entraînant ainsi un manque de prévisibilité pour les entreprises, des surcoûts et, à long terme, des effets négatifs sur l’innovation. Par conséquent, le présent règlement devrait prévoir un mécanisme garantissant que toutes les informations, données, analyses et autres données probantes requises pour l’évaluation clinique commune ne soient soumises qu’une seule fois au niveau de l’Union par le développeur de technologies de la santé.(14)Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres sont responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ces responsabilités incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, et en particulier l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Il est dès lors nécessaire que l’action de l’Union se limite aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique commune d’une technologie de la santé et il y a lieu de veiller en particulier à ce que les évaluations cliniques communes ne portent aucun jugement de valeur de manière à respecter les responsabilités des États membres en vertu de l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. À cet égard, les évaluations cliniques communes prévues par le présent règlement constituent une analyse scientifique des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation. L’analyse scientifique tient également compte du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles. Les résultats des évaluations cliniques communes ne devraient donc ni porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres d’effectuer des évaluations de la valeur ajoutée clinique des technologies de la santé concernées, ni prédéterminer les décisions ultérieures en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères applicables aux décisions en question, qui sont susceptibles de dépendre, de manière individuelle ou collective, de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.(15)Dans le cas des technologies de la santé pour lesquelles un rapport d’évaluation clinique commune est disponible, les États membres devraient pouvoir effectuer des analyses cliniques complémentaires, qui sont nécessaires à leur processus national global d’ETS. En particulier, les États membres devraient pouvoir effectuer des analyses cliniques complémentaires portant, entre autres, sur des groupes de patients, des comparateurs ou des résultats de santé autres que ceux figurant dans le rapport d’évaluation clinique commune, ou recourant à une méthode différente si cette méthode est requise dans le cadre du processus national global d’ETS de l’État membre concerné. Si des informations, des données, des analyses et d’autres données probantes supplémentaires sont nécessaires pour effectuer des analyses cliniques complémentaires, les États membres devraient pouvoir demander aux développeurs de technologies de la santé de les présenter. Le présent règlement ne devrait restreindre d’aucune manière le droit des États membres d’effectuer des évaluations non cliniques concernant la même technologie de la santé avant ou après la publication d’un rapport d’évaluation clinique commune ou durant l’élaboration dudit rapport.(16)Afin de garantir des évaluations cliniques communes d’une qualité maximale, de faire en sorte que l’acceptation soit importante et de permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les autorités et organismes d’ETS nationaux, il convient de suivre une approche par étapes, en commençant par un petit nombre de médicaments soumis à l’évaluation commune et en exigeant uniquement à un stade ultérieur que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour les autres médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). et qui sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique.(17)Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux définis dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). qui figurent dans les classes de risques les plus élevées et pour lesquels les groupes d’experts concernés, visés à l’article 106, paragraphe 1, dudit règlement, ont rendu un avis ou fait part de leur point de vue, ainsi que concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176)..(18)Compte tenu de la complexité de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de l’expertise requise pour les évaluer, les États membres devraient pouvoir, lorsqu’ils constatent une valeur ajoutée, engager une coopération volontaire en matière d’ETS concernant les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu de l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 qui sont des logiciels et qui ne relèvent pas du champ d’application des évaluations cliniques communes au titre du présent règlement.(19)Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes, de bonne qualité et fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment, il convient de fixer les conditions pour la mise à jour de ces évaluations, en particulier lorsque des données supplémentaires, devenues disponibles après l’évaluation initiale, sont susceptibles d’accroître l’exactitude et la qualité de l’évaluation.(20)Un groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après dénommé "groupe de coordination"), composé de représentants des États membres, issus notamment d’autorités et organismes d’ETS, devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs relevant du champ d’application du présent règlement. Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes suivent une approche émanant des États membres, ceux-ci devraient désigner les membres du groupe de coordination. Ces membres devraient être désignés dans le but de garantir un niveau élevé de compétence au sein du groupe de coordination. Les membres du groupe de coordination devraient désigner les autorités et organismes d’ETS au sein des sous-groupes, qui apportent l’expertise technique nécessaire à la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’ETS relatives aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.(21)Afin de tenir compte de la nature scientifique de la coopération et de veiller à ce que les décisions qu’il prend remplissent l’objectif consistant à assurer des travaux communs d’une qualité scientifique maximale et impartiaux, le groupe de coordination devrait tout mettre en œuvre pour parvenir à un consensus. S’il n’est pas possible de parvenir à un tel consensus, et afin d’assurer le bon déroulement du processus décisionnel au sein du groupe de coordination, il convient que les décisions de nature technique et scientifique soient adoptées à la majorité simple, chaque État membre disposant d’une voix indépendamment du nombre de membres du groupe de coordination provenant de chaque État membre. À titre exceptionnel, et compte tenu de la nature différente des travaux, les décisions concernant l’adoption du programme de travail annuel, du rapport annuel et de la direction stratégique des travaux des sous-groupes devraient être prises à la majorité qualifiée.(22)La Commission ne devrait pas participer aux votes sur les évaluations cliniques communes ni commenter le contenu des rapports d’évaluation clinique commune.(23)Le groupe de coordination devrait veiller à ce que les travaux scientifiques communs ainsi que les procédures et la méthode d’élaboration des rapports d’évaluation clinique commune et des documents finaux de la consultation scientifique commune soient de la plus haute qualité, aient été établis en temps utile et reflètent l’état de la science médicale au moment de leur élaboration.(24)Il convient d’adapter les méthodes utilisées pour la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes afin d’y inclure les spécificités des nouvelles technologies de la santé pour lesquelles certaines données peuvent ne pas être facilement disponibles. Cela peut concerner, entre autres, les médicaments orphelins, les vaccins et les médicaments de thérapie innovante.(25)Le périmètre des évaluations cliniques communes devrait être inclusif et refléter l’ensemble des besoins des États membres en matière de données et d’analyses à soumettre par le développeur de technologies de la santé.(26)Lorsque des évaluations cliniques communes sont utilisées pour préparer des décisions administratives ultérieures au niveau des États membres, elles constituent l’une des nombreuses étapes préparatoires d’une procédure en plusieurs phases. Les États membres demeurent les seuls responsables des processus nationaux d’ETS, des conclusions sur la valeur d’une technologie de la santé et des décisions résultant des ETS. Les États membres devraient pouvoir déterminer à quelle étape de leur processus d’ETS, et par quelle autorité ou organisme, les rapports d’évaluation clinique commune devraient être pris en considération.(27)Le groupe de coordination devrait mettre tout en œuvre pour approuver le rapport d’évaluation clinique commune par consensus. S’il n’est pas possible de parvenir à un consensus, afin de permettre la finalisation des rapports d’évaluation clinique commune dans les délais fixés, les opinions scientifiques divergentes devraient figurer dans lesdits rapports. Afin de veiller à l’intégrité du système d’évaluation clinique commune, et compte tenu de l’objectif consistant à parvenir à un consensus, l’inclusion des opinions scientifiques divergentes devrait être limitée à celles qui sont pleinement justifiées sur le plan scientifique, et devrait par conséquent être considérée comme une mesure exceptionnelle.(28)La responsabilité de tirer des conclusions au niveau national sur la valeur ajoutée clinique d’une technologie de la santé devrait continuer d’incomber aux États membres, étant donné que ces conclusions dépendent du contexte spécifique des soins de santé dans un État membre donné et de la pertinence des différentes analyses contenues dans le rapport d’évaluation clinique commune (par exemple, le rapport d’évaluation clinique commune pourrait comporter plusieurs comparateurs, dont seuls certains sont pertinents pour un État membre donné). Le rapport d’évaluation clinique commune devrait comporter une description des effets relatifs observés pour les résultats de santé analysés, y compris les résultats chiffrés et les intervalles de confiance, ainsi qu’une analyse de l’incertitude scientifique et des points forts et des limites des données probantes (par exemple, la validité interne et externe). Le rapport d’évaluation clinique commune devrait être factuel et ne contenir aucun jugement de valeur ou classement des résultats de santé, ni de conclusions sur le bénéfice global ou la valeur ajoutée clinique de la technologie de la santé évaluée, ni aucune position sur la population cible dans laquelle la technologie de la santé devrait être utilisée, ni aucune position sur la place que la technologie de la santé devrait occuper dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou préventive.(29)La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées.(30)Lorsque les États membres mènent des ETS au niveau national ou régional au sujet de technologies de la santé qui ont été évaluées au niveau de l’Union, ils devraient tenir compte des rapports d’évaluation clinique commune à ce niveau. À cet égard, compte tenu notamment du fait que des délais différents peuvent s’appliquer aux décisions nationales en matière d’ETS, les États membres devraient pouvoir tenir compte d’informations, données, analyses et autres données probantes qui ne faisaient pas partie de l’évaluation clinique commune au niveau de l’Union. L’ETS menée au niveau national ou régional sur une technologie de la santé qui a fait l’objet d’une évaluation au niveau de l’Union devrait être mise à la disposition du groupe de coordination.(31)Dans le cadre du présent règlement, l’expression "tenir dûment compte", utilisée en référence à un rapport d’évaluation clinique commune, signifie que le rapport devrait faire partie de la documentation à la disposition des autorités ou organismes participant aux activités d’ETS au niveau des États membres ou au niveau régional et être pris en compte dans toute ETS au niveau des États membres. Si le rapport d’évaluation clinique commune est disponible, il devrait faire partie de la documentation sur laquelle s’appuie le processus national d’ETS. Toutefois, le contenu du rapport d’évaluation clinique commune est de nature scientifique et ne devrait pas être contraignant pour ces autorités ou organismes ou pour les États membres. Si le rapport d’évaluation clinique commune n’est pas disponible lorsque s’achève l’ETS au niveau des États membres, cela ne devrait pas retarder la suite du processus au niveau des États membres. Un rapport d’évaluation clinique commune ne devrait avoir aucune incidence externe pour les demandeurs et les parties autres que les États membres.(32)L’obligation pour les États membres de ne pas demander au niveau national d’informations, de données, d’analyses ou d’autres données probantes que les développeurs de technologies de la santé ont transmises au niveau de l’Union réduit, lorsque les développeurs de technologies de la santé respectent les exigences en matière de communication d’informations fixées en vertu du présent règlement, la charge administrative et financière qu’ils supporteraient du fait qu’ils sont confrontés à des demandes multiples et divergentes d’informations, de données, d’analyses ou d’autres données probantes au niveau des États membres. Cette obligation ne devrait toutefois pas exclure la possibilité pour les États membres de demander aux développeurs de technologies de la santé des éclaircissements concernant les informations, données, analyses ou autres données probantes communiquées.(33)L’obligation pour les États membres de ne pas demander au niveau national les mêmes informations, données, analyses ou autres données probantes que celles déjà transmises par les développeurs de technologies de la santé au niveau de l’Union ne devrait pas englober les demandes d’informations, de données, d’analyses ou d’autres données probantes relevant des programmes d’accès précoce au niveau des États membres. Ces programmes d’accès précoce au niveau des États membres visent à donner aux patients accès à des médicaments, dans le cas d’importants besoins médicaux non satisfaits, avant la délivrance d’une autorisation centralisée de mise sur le marché.(34)Les développeurs de technologies de la santé ne devraient pas présenter au niveau national des informations, des données, des analyses ou d’autres données probantes déjà transmises au niveau de l’Union. Ceci garantit que les États membres ne peuvent, à leur niveau, demander aux développeurs de technologies de la santé que des informations, des données, des analyses et d’autres données probantes qui ne sont pas déjà disponibles au niveau de l’Union.(35)Pour les médicaments, il convient, lors de la réalisation d’une évaluation clinique commune, de prendre de préférence en considération les études cliniques de comparaison directe, contrôlées, randomisées, en aveugle, et dont la méthode est conforme aux standards internationaux de la médecine factuelle. Cette approche ne devrait toutefois pas exclure en soi les études observationnelles, y compris celles fondées sur des données de terrain, lorsque ces études sont disponibles.(36)L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques communes devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité en temps utile de technologies de la santé innovantes pour les patients. Les développeurs de technologies de la santé devraient donc respecter les délais fixés conformément au présent règlement lorsqu’ils présentent les informations, données, analyses et autres données probantes demandées.(37)L’échéancier des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait être établi en tenant compte de l’accès au marché fortement décentralisé pour ces dispositifs et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Étant donné qu’il est possible que les données probantes requises ne soient disponibles qu’après la mise sur le marché du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro, et pour permettre leur sélection en vue d’une évaluation clinique commune en temps opportun, l’évaluation de ces dispositifs devrait pouvoir avoir lieu après leur mise sur le marché.(38)Dans tous les cas, les travaux communs réalisés au titre du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient avoir pour objectif de fournir des résultats de qualité en temps utile, et favoriser une plus grande collaboration entre les États membres en matière d’ETS pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ni retarder leur accès au marché. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires menées en vertu des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 et ne devraient avoir aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à ces règlements.(39)Afin de faciliter le processus de préparation des évaluations cliniques communes, les développeurs de technologies de la santé devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les informations, les données, les analyses et les autres données probantes qui seront probablement attendues des études cliniques. Les études cliniques comprennent les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques requises pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et les études des performances requises pour l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Compte tenu du caractère préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient être juridiquement contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. Ces orientations devraient toutefois refléter l’état de la science médicale au moment de la consultation scientifique commune, notamment dans l’intérêt des patients.(40)Lorsque des consultations scientifiques communes sont menées parallèlement à l’élaboration des avis scientifiques sur les médicaments prévus par le règlement (CE) no 726/2004 ou parallèlement à la consultation sur les dispositifs médicaux prévue par le règlement (UE) 2017/745, ces processus parallèles, y compris l’échange d’informations entre les sous-groupes et l’Agence européenne des médicaments ou les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, devraient être menés de manière à garantir que la production de données probantes répond aux besoins des cadres respectifs, tout en préservant la séparation de leurs domaines de compétence respectifs.(41)Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de supprimer toute information commercialement sensible.(42)Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir un exercice de "veille technologique" pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche. Cette veille technologique pourrait être utilisée pour aider le groupe de coordination à planifier ses travaux, notamment en ce qui concerne les évaluations cliniques communes et les consultations cliniques communes, et pourrait également fournir des informations en vue d’une planification à long terme, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national.(43)L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans des domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination et le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Cette coopération volontaire devrait également faciliter les synergies avec des initiatives relevant de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents des soins de santé numériques et fondés sur les données en vue de produire des données probantes de terrain supplémentaires pertinentes pour l’ETS. La coopération volontaire en matière d’ETS peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication et des parcours de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies de la santé varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies, ce qui signifie qu’il convient d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même d’appréhender ces technologies de la santé dans leur diversité.(44)Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération et une large concertation avec les organisations de parties prenantes par une coopération avec l’Union sur l’ETS, en ce compris les organisations de patients, les organisations de professionnels de la santé, les sociétés cliniques et savantes, les associations de développeurs de technologies de la santé, les associations de consommateurs et d’autres organisations non gouvernementales concernées dans le domaine de la santé. Un réseau de parties prenantes devrait être mis en place pour faciliter le dialogue entre les organisations de parties prenantes et le groupe de coordination.(45)Afin de veiller à ce que les travaux communs soient d’une qualité scientifique maximale et reflètent l’état de la science, des experts externes disposant d’une expertise approfondie pertinente devraient apporter une contribution aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes. Ces experts devraient comprendre des experts cliniques dans le domaine thérapeutique concerné, des patients atteints de la maladie et d’autres experts compétents en ce qui concerne, par exemple, le type de technologie de la santé concerné ou des questions liées à la conception des études cliniques. Les réseaux européens de référence pourraient aussi être utilisés comme source pour identifier ces experts et accéder aux connaissances pertinentes dans des domaines thérapeutiques spécifiques. Les patients, experts cliniques et autres experts compétents devraient être sélectionnés en fonction de leur expertise du domaine et agir à titre personnel plutôt qu’en tant que représentants d’une organisation, d’une institution ou d’un État membre donné. Pour préserver l’intégrité scientifique des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, il convient de définir des règles de manière à garantir l’indépendance et l’impartialité des patients, des experts cliniques et des autres experts compétents concernés et à éviter les conflits d’intérêt.(46)La coopération dans le domaine de l’ETS joue un rôle important tout au long du cycle de vie des technologies de la santé, dès la phase initiale de développement, par la veille technologique et les consultations scientifiques communes, puis, une fois la technologie de la santé mise sur le marché, par l’évaluation clinique commune et à ses mises à jour.(47)Afin de garantir une approche uniforme et émanant des États membres en ce qui concerne les travaux communs prévus par le présent règlement, le groupe de coordination devrait définir les étapes détaillées de sa procédure ainsi que leur calendrier pour les évaluations cliniques communes, les mises à jour des évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Le cas échéant, et en tenant compte des résultats des travaux entrepris dans le cadre des actions communes EUnetHTA, le groupe de coordination devrait définir des règles distinctes pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.(48)Le groupe de coordination devrait élaborer des orientations méthodologiques concernant les travaux communs prévus par le présent règlement, qui soient conformes aux standards internationaux de la médecine factuelle. Le processus d’évaluation devrait s’appuyer sur des données cliniques probantes pertinentes, actualisées et de qualité. Le groupe de coordination devrait également élaborer des orientations sur la désignation d’évaluateurs et de coévaluateurs pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes, y compris en ce qui concerne l’expertise scientifique requise pour mener les travaux communs prévus dans le présent règlement.(49)Afin de garantir une approche uniforme en ce qui concerne les travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission pour décider que, lorsque certaines conditions sont remplies, d’autres médicaments devraient faire l’objet d’une évaluation clinique commune à une date antérieure à celle fixée dans le présent règlement, pour sélectionner certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de les soumettre à une évaluation clinique commune, pour établir des règles de procédure détaillées concernant certains aspects des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes, des règles de procédure générales concernant certains aspects des évaluations cliniques communes, ainsi que le format et les modèles pour les dossiers et les rapports. Le cas échéant, il convient de définir des règles distinctes pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13)..(50)Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution visés dans le présent règlement, il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris avec le groupe de coordination et au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer"JO L 123 du 12.5.2016, p. 1..(51)Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait s’efforcer d’accorder un financement stable et permanent pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre destiné à soutenir ces activités. Le financement devrait notamment couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination.(52)Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait s’appuyer sur les bases de données et les fonctionnalités élaborées au titre des actions communes EUnetHTA pour l’échange d’informations et de données probantes, et s’employer à établir un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres et bases de données liées à des données de terrain. Lors de la mise en place d’une telle plateforme informatique, les possibilités offertes par le futur espace européen des données de santé devraient aussi être étudiées.(53)Afin de garantir la réalisation et le fonctionnement harmonieux des évaluations cliniques communes au niveau de l’Union, et de préserver leur qualité, il convient de commencer par un petit nombre d’évaluations cliniques communes. Trois ans après la date d’application du présent règlement, une augmentation progressive du nombre d’évaluations cliniques communes devrait avoir lieu.(54)Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible, la Commission devrait faire rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application du présent règlement au plus tard trois ans après la date d’application. Le rapport devrait se concentrer sur l’examen de la valeur ajoutée des travaux communs pour les États membres. En particulier, il devrait examiner la question de savoir s’il est nécessaire d’introduire un mécanisme de redevance qui garantirait l’indépendance du groupe de coordination et par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des consultations scientifiques communes. En outre, le rapport devrait examiner l’effet de la non-duplication des demandes d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes dans le cadre de l’évaluation clinique commune sur le plan de la réduction de la charge administrative pour les États membres et les développeurs de technologies de la santé, de la facilitation de l’accès au marché pour les produits nouveaux et innovants et de la diminution des coûts. Le rapport pourrait donner lieu à une évaluation des progrès réalisés en ce qui concerne l’accès des patients à des technologies de la santé innovantes, la viabilité des systèmes de santé et les capacités en matière d’ETS au niveau des États membres.(55)Au plus tard deux ans après le début de l’évaluation des médicaments relevant du champ d’application du présent règlement, les États membres devraient faire rapport à la Commission sur l’application du présent règlement et, en particulier, sur leur évaluation de la valeur ajoutée des rapports d’évaluation clinique commune dans le cadre de leur processus national d’ETS et de la charge de travail supportée par le groupe de coordination.(56)Afin d’adapter la liste des informations à fournir par les développeurs de technologies de la santé, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en vue de modifier les annexes I et II. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer". En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.(57)La directive 2011/24/UE du Parlement européen et du ConseilDirective 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45). dispose que l’Union doit soutenir et faciliter la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités ou organismes nationaux chargés de l’ETS désignés par les États membres. Ces matières étant régies par le présent règlement, la directive 2011/24/UE devrait être modifiée en conséquence.(58)Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir la mise en place d’un cadre applicable aux évaluations cliniques communes des technologies de la santé relevant du champ d’application du présent règlement au niveau de l’Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: