Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2050 of 24 November 2021 concerning the authorisation of the preparation of Bacillus velezensis CECT 5940 as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, minor poultry species for fattening and reared for breeding and ornamental birds (except for reproduction) (holder of authorisation: Evonik Operations GmbH) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/2050 de la Commissiondu 24 novembre 2021concernant l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et des oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction) (titulaire de l’autorisation: Evonik Operations GmbH)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande en question concerne l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 (précédemment identifiée par le taxon Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et des oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction), à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques".(4)Dans son avis du 5 mai 2021EFSA Journal, 2021, 19(6):6620., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a aussi conclu que ladite préparation n’est pas irritante pour la peau et les yeux et n’est pas un sensibilisant cutané, mais devrait être considérée comme un sensibilisant respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que la préparation peut être efficace en tant qu’additif zootechnique dans les aliments pour animaux. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la préparation de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 24 novembre 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
4b1822iEvonik Operations GmbHBacillus velezensis CECT 5940Composition de l’additif:Préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 ayant une teneur minimale de:—1 × 109 UFC/g d’additifForme solideDindes d’engraissementDindons élevés pour la reproductionEspèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproductionOiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction)—1 × 109—1.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Peut être utilisé dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril et monensine-sodium.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.15.12.2031
Caractérisation de la substance active:Spores viables de Bacillus velezensis CECT 5940
Méthodes d’analyse:Dénombrement: étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784)Détermination: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)