Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2047 of 23 November 2021 concerning the authorisation of amprolium hydrochloride (COXAM) as a feed additive for chickens for fattening and chickens reared for laying (holder of authorisation: HuvePharma NV) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/2047 de la Commissiondu 23 novembre 2021concernant l’autorisation du chlorhydrate d’amprolium (COXAM) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: HuvePharma NV)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le chlorhydrate d’amprolium (COXAM). La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande en question concerne l’autorisation du chlorhydrate d’amprolium (COXAM) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques".(4)Dans ses avis du 13 juin 2018EFSA Journal, 2018, 16(7):5338. et du 27 janvier 2021EFSA Journal, 2021, 19(3):6457., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le chlorhydrate d’amprolium (COXAM) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale et l’environnement. Elle a aussi conclu que l’additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et cutané potentiel. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi estimé qu’en raison des données lacunaires fournies, elle ne pouvait évaluer de manière indépendante toutes les données pertinentes pour la présente demande et n’était donc pas en mesure de tirer des conclusions sur la sécurité que présente l’additif pour le consommateur. Elle a par ailleurs conclu que l’additif est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d’engraissement et a étendu cette conclusion aux poulettes destinées à la ponte. Elle a aussi conclu qu’il convenait de mettre en place un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour surveiller la résistance d’Eimeria spp. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Le comité des médicaments à usage vétérinaire de l’agence européenne des médicaments a déjà évalué le chlorhydrate d’amprolium. Dans le rapport qu’il a rendu en janvier 2001Comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments, "Amprolium Summary Report" (2), EMEA/MRL/767/00-FINAL, janvier 2001, https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf, il a conclu qu’il n’était pas nécessaire d’établir une limite maximale de résidus (LMR) pour l’amprolium. Dès lors l’amprolium destiné aux volailles figure dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).. Pour ces raisons, la sécurité que présente le chlorhydrate d’amprolium pour le consommateur a été suffisamment démontrée conformément à l’article 8, paragraphe 4, point e), du règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’évaluation du chlorhydrate d’amprolium (COXAM) que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: