Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1353 of 17 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with regard to the cases and conditions under which competent authorities may designate official laboratories which do not fulfil the conditions in relation to all the methods they use for official controls or other official activities (Text with EEA relevance)
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  • Rectificatif au règlement délégué (UE) 2021/1353 de la Commission du 17 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas et les conditions dans lesquels les autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles, 32021R1353R(01), 30 septembre 2021
Règlement délégué (UE) 2021/1353 de la Commissiondu 17 mai 2021complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas et les conditions dans lesquels les autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Article premierObjetLe présent règlement établit les cas et les conditions dans lesquels des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions d’accréditation prévues à l’article 37, paragraphe 4, point e), du règlement (UE) 2017/625 par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles peuvent être désignés comme laboratoires officiels par les autorités compétentes.
Article 2Laboratoires officiels dans les domaines des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes ainsi que des additifs pour l’alimentation animaleLes autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels dans les domaines des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes ainsi que des additifs pour l’alimentation animale des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions mentionnées à l’article 37, paragraphe 4, point e), du règlement (UE) 2017/625 par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles, pourvu qu’ils satisfassent aux conditions suivantes:a)ces laboratoires disposent d’un système d’assurance de la qualité garantissant qu’ils obtiennent des résultats fiables en recourant, pour les analyses, essais et diagnostics en laboratoire, à des méthodes qui ne sont pas incluses dans la portée de leur accréditation; etb)les méthodes non accréditées employées par ces laboratoires sont caractérisées par les critères pertinents dans les domaines régis par le présent article, énoncés à l’annexe III du règlement (UE) 2017/625.
Article 3Laboratoires officiels dans le domaine phytosanitaireLes autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels dans le domaine phytosanitaire des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions mentionnées à l’article 37, paragraphe 4, point e), du règlement (UE) 2017/625 par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles, pourvu qu’ils satisfassent aux conditions suivantes:a)ces laboratoires disposent d’un système d’assurance de la qualité garantissant qu’ils obtiennent des résultats fiables en recourant, pour les analyses, essais et diagnostics en laboratoire, à des méthodes qui ne sont pas incluses dans la portée de leur accréditation;b)les méthodes non accréditées employées par ces laboratoires sont caractérisées par les critères pertinents dans le domaine phytosanitaire, énoncés à l’annexe III du règlement (UE) 2017/625; etc)le laboratoire est déjà accrédité pour au moins une des méthodes énumérées dans les catégories mentionnées à l’annexe, applicable à un organisme nuisible appartenant au même groupe d’organismes que l’organisme nuisible pour lequel la méthode non accréditée est employée.
Article 4Entrée en vigueur et applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.L’article 3 est applicable à partir du 29 avril 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXECATÉGORIES DES MÉTHODES EMPLOYÉES POUR LES ANALYSES, LES ESSAIS ET LES DIAGNOSTICS DANS LE DOMAINE PHYTOSANITAIRE1.Méthodes de piégeage, d’isolement et d’extraction, notamment:Méthodes par étalementMéthodes d’extraction de l’organisme cible à partir de la matrice2.Méthodes morphologiques et morphométriques3.Méthodes d’évaluation de la pathogénicité4.Méthodes biochimiques, notamment:Électrophorèse enzymatiqueÉlectrophorèse inverse sur gel de polyacrylamide (R-PAGE)5.Méthodes fondées sur l’empreinte, notamment:Profilage des protéinesProfilage des acides grasProfilage ADNSpectrométrie de masse de type MALDI-TOF6.Méthodes moléculaires, notamment:Amplification en chaîne par polymérase classique (PCR)Amplification en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)Amplification isotherme médiée par les boucles (LAMP)Amplification par recombinase-polymérase (RPA)Séquençage de nouvelle génération (NGS)Barcoding ADN7.Méthodes sérologiques, notamment:ImmunofluorescenceDosage d’immunoabsorption par enzyme liée (test ELISA)Immuno-microscopie électronique
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