Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2021/805 de la Commissiondu 8 mars 2021modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 146, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Il y a lieu de mettre substantiellement à jour les exigences énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6, qui reprend les exigences relatives au dossier énoncées à l’annexe I de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)., car ces exigences relatives au dossier n’ont pas été mises à jour au moment où la directive a été abrogée. Les exigences relatives au dossier énoncées à l’annexe I de la directive 2001/82/CE ont été mises à jour pour la dernière fois en 2009. Il y a donc lieu de modifier l’annexe II afin de tenir compte des avancées scientifiques et des évolutions depuis 2009, y compris les lignes directrices internationales de la Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), et les normes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).(2)Il y a également lieu d’énoncer des exigences applicables aux médicaments vétérinaires biologiques et aux médicaments vétérinaires de thérapie innovante introduits en tant que nouvelles catégories de médicaments vétérinaires par le règlement (UE) 2019/6. Pour ces produits, des exigences techniques particulières à satisfaire lors de l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché devraient être définies.(3)Reconnaissant que la résistance aux médicaments antimicrobiens est un problème sanitaire croissant dans l’Union et dans le monde, le règlement (UE) 2019/6 a introduit des dispositions juridiques particulières visant à limiter le risque de développement d’une résistance aux médicaments antimicrobiens. Il y a donc lieu d’introduire des exigences techniques particulières applicables aux médicaments vétérinaires antimicrobiens.(4)Il convient que le présent règlement s’applique à partir du 28 janvier 2022, conformément à l’article 153, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6.(5)Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2019/6 en conséquence,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: