Commission Implementing Regulation (EU) 2021/669 of 23 April 2021 concerning the authorisation of technically pure L-lysine monohydrochloride and liquid L-lysine base produced by Corynebacterium casei KCCM 80190 or Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 or Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/669 de la Commissiondu 23 avril 2021concernant l’autorisation du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et de la base de L-lysine liquide produits par Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes d’autorisation ont été présentées en vue de l’autorisation de la base de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur en tant qu’additif nutritionnel dans l’alimentation et dans l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Les demandes concernent l’autorisation de la base de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produits par Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels", groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et analogues".(4)Dans ses avis du 30 septembre 2020EFSA Journal, 2020, 18(11):6285. et du 18 novembre 2020EFSA Journal, 2020, 18(12):6333.EFSA Journal, 2020, 18(12):6334., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la base de L-lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produits par Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a pu tirer des conclusions sur la sécurité pour l’utilisateur de la base de L-lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 et Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Elle a indiqué que le monochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, et la base de L-lysine liquide produits par Corynebacterium casei KCCM 80190 sont considérés comme dangereux par inhalation et que le monochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produit par Corynebacterium casei KCCM 80190 est un irritant léger pour les yeux. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu que la base de L-lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produits par Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP étaient des sources effectives de l’acide aminé essentiel L-lysine pour toutes les espèces animales. Pour que la supplémentation en L-lysine soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de protéger cette substance contre sa dégradation dans le rumen. Dans ses avis, l’Autorité a fait référence à un avis antérieur mentionnant d’éventuels déséquilibres nutritionnels en ce qui concerne les acides aminés et des préoccupations en matière d’hygiène en cas d’administration dans l’eau d’abreuvement. Cependant, elle n’a pas proposé de teneur maximale en L-lysine dans le cas de la supplémentation. Dès lors, il convient, sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges contenant celui-ci, d’avertir de la nécessité de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, en particulier en cas de supplémentation en L-lysine en tant qu’acide aminé par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.(5)L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’évaluation de la base de L-lysine liquide et du monohydrochlorhydrate de L-lysine, techniquement pur, produits par Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif selon les modalités énoncées en annexe du présent règlement.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 23 avril 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsExposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal, 2017, 15(3):4705]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg d’additif par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie "additifs nutritionnels".Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues.
3c320–Base de L-lysine liquideComposition de l’additif:Solution aqueuse de L-lysine avec un minimum de 50 % de L-lysine.Toutes les espèces---1.La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.2.La base de L-lysine liquide peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.3.L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.4.Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: "Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres".5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au maximum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuel approprié, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.16 mai 2031
Caractérisation de la substance active:L-Lysine produite par fermentation avec Corynebacterium casei KCCM 80190Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOHNuméro CAS: 56-87-1
Méthodes d’analyse:Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, point F).Pour la quantification de la lysine dans l’eau:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD); ouchromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
3c326–Base de L-lysine liquideComposition de l’additif:Solution aqueuse de L-lysine avec un minimum de 50 % de L-lysine.Toutes les espèces---1.La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.2.La base de L-lysine liquide peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au maximum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.16 mai 2031
Caractérisation de la substance active:L-Lysine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BPFormule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOHNuméro CAS: 56-87-1
Méthodes d’analyse:Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, point F).Pour la quantification de la lysine dans l’eau:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD); ouchromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
3c322Monochlorhydrate de L-lysine techniquement purComposition de l’additif:Poudre de monochlorhydrate de L-lysine, avec un minimum de 78 % de L-lysine et une teneur maximale en humidité de 1,5 %Toutes les espèces---1.La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.2.Le monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.3.L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.4.Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: "Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres".5.L’additif doit présenter une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières qui garantissent une exposition maximale de 1600 UI d’endotoxines/m3 d’air.6.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au maximum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuel approprié, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.16 mai 2031
Caractérisation de la substance active:Monochlorhydrate de L-lysine produit par fermentation avecCorynebacterium casei KCCM 80190Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOHNuméro CAS: 657-27-2Méthodes d’analyse:Pour l’identification du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie du monochlorhydrate de L-lysine"Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, point F).Pour la quantification de la lysine dans l’eau:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD); ouchromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
3c327Monochlorhydrate de L-lysine techniquement purComposition de l’additif:Poudre de monochlorhydrate de L-lysine, avec un minimum de 78 % de L-lysine et une teneur maximale en humidité de 1,5 %Toutes les espèces---1.La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.2.Le monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation et de contact oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au maximum par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection respiratoire et des lunettes de sécurité, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.16 mai 2031
Caractérisation de la substance active:Monochlorhydrate de L-lysine produit par fermentation avecCorynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BPFormule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOHNuméro CAS: 657-27-2Méthodes d’analyse :Pour l’identification du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie du monochlorhydrate de L-lysine"Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, point F).