Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commissiondu 29 janvier 2021complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 57, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Pour élaborer des mesures ciblées de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, il est primordial de déterminer les éventuels facteurs de risque pour la santé publique et animale. La détermination des tendances pertinentes en matière de volume des ventes d’antimicrobiens et d’utilisation d’antimicrobiens chez l’animal à l’échelon national et au niveau de l’Union devrait également permettre de déterminer ces facteurs de risque à la suite de l’utilisation d’antimicrobiens chez l’animal. Cette identification permettrait de jeter les bases de l’établissement de priorités appropriées en matière de gestion des risques, de l’élaboration de mesures ciblées de lutte contre la résistance aux antimicrobiens et de la surveillance des effets de ces mesures. Conformément à l’approche prévue dans le plan d’action européen fondé sur le principe "Une seule santé" pour combattre la résistance aux antimicrobiensCOM(2017) 339., ces priorités et ces mesures devraient faciliter l’analyse intégrée des tendances pertinentes en matière de volume des ventes d’antimicrobiens et d’utilisation de ceux-ci chez l’animal, des tendances relatives à la consommation d’antimicrobiens chez l’homme et des données pertinentes relatives aux organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l’animal ou l’homme, dans les denrées alimentaires et l’environnement, lorsqu’elles sont disponibles.(2)Depuis la mise en place du projet de surveillance européenne de la consommation d’antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac en 2010 par l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’"Agence") à la demande de la Commission, des données sur le volume des ventes des agents antimicrobiens vétérinaires destinés à une utilisation chez l’animal ont été recueillies et communiquées selon une approche harmonisée à l’échelon européen. Tous les États membres, ainsi que la Norvège, l’Islande et la Suisse, ont participé à ce projet. Les pays participants ont communiqué, sur une base volontaire, les chiffres de vente nationaux des médicaments vétérinaires classés en tant qu’antibiotiques et en tant qu’antiprotozoaires ayant un effet antibiotique. Les données recueillies et les analyses effectuées ont servi de fondement solide à l’adoption de plans d’action nationaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens ou d’autres mesures visant à promouvoir l’utilisation prudente et responsable des antimicrobiens.(3)Bien que les systèmes existants de collecte de données relatives au volume des ventes aient déjà largement contribué à réduire significativement les ventes d’antimicrobiens destinés à un usage vétérinaire en Europe entre 2011 et 2018, comme l’a montré le projet ESVAC, des données complémentaires sont nécessaires afin de mieux cibler les mesures de gestion des risques et de renforcer encore leur efficacité. Par conséquent, il convient d’élargir les catégories de médicaments antimicrobiens qui font l’objet d’une collecte de données sur le volume des ventes, de développer la collecte de données sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens par espèce et par catégorie d’animaux et de mettre en place des systèmes nationaux de collecte de données sur l’utilisation appropriés.(4)Il y a lieu de hiérarchiser les catégories de médicaments antimicrobiens qui doivent faire l’objet d’une collecte de données sur le volume des ventes et l’utilisation par les États membres, en tenant compte des meilleures données scientifiques disponibles. En outre, afin de pouvoir procéder à une analyse intégrée des données sur l’utilisation d’antimicrobiens et la résistance à ceux-ci dans les secteurs de la santé publique et de la santé animale, la disponibilité des données sur la résistance aux antimicrobiens chez l’animal et chez l’homme est un autre critère à prendre en considération.(5)Le critère énoncé au considérant 4 devrait permettre de déterminer si les données sur le volume des ventes et l’utilisation d’antimicrobiens devraient être recueillies sur une base obligatoire ou volontaire. Par exemple, en ce qui concerne les antimicrobiens utilisés chez les principales espèces animales productrices de denrées alimentaires au niveau de l’Union, la collecte de données devrait être obligatoire. En revanche, en ce qui concerne les antimicrobiens pour lesquels aucune donnée sur la résistance n’est disponible au niveau de l’Union, les données pourraient être recueillies sur une base volontaire. Les États membres pourraient donc recueillir des données sur des catégories d’antimicrobiens autres que celles qui font l’objet d’une collecte de données obligatoire au titre du présent règlement. Le cas échéant, seules les données relatives aux antimicrobiens dont la collecte facultative est qualifiée de pertinente par le présent règlement pourraient être transmises à l’Agence en vue de leur analyse.(6)Il convient d’utiliser un système de classification valable et reconnu afin de déterminer les antimicrobiens dont les données devraient ou pourraient être collectées. Un tel système devrait permettre une comparaison générale de l’utilisation de médicaments dans les secteurs de la santé publique et de la santé animale. Le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, "Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020" (Lignes directrices relatives à la classification ATC et à la détermination de la dose définie journalière pour 2020), Oslo, Norvège, 2019, ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0. et le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique vétérinaire (ATCvet)Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, "Guidelines for ATCvet classification 2020" (Lignes directrices relatives à la classification ATCvet pour 2020), Oslo, 2020, ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7. de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) remplissent cet objectif. Les codes de ces systèmes de classification de l’OMS devraient être utilisés en vue de déterminer les médicaments antimicrobiens devant faire l’objet d’une collecte de données, indépendamment des indications thérapeutiques liées aux codes.(7)Conformément à l’article 57, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6, il convient que les États membres et l’Agence mettent en place des mesures d’assurance qualité afin de garantir la qualité et la comparabilité des données recueillies et communiquées. Afin de veiller à ce que les exigences appropriées en matière de qualité des données soient remplies à toutes les étapes du processus de gestion des données, les États membres devraient établir un plan de gestion de la qualité des données décrivant les principales procédures de gestion de la qualité des données au cours des différentes étapes du processus. L’Agence devrait également élaborer un protocole et un modèle pour la communication des données et créer une interface web permettant aux États membres de communiquer, par voie électronique et en temps utile, les données recueillies sur le volume des ventes et l’utilisation des antimicrobiens visés par le présent règlement. En cas de besoin, l’Agence devrait apporter une aide aux États membres dans le domaine de la gestion de la qualité des données.(8)Étant donné que les sources de données et les fournisseurs des données utilisés pour la collecte de données sur les ventes et sur l’utilisation par espèce peuvent considérablement varier selon les États membres, ceux-ci devraient choisir des sources et des fournisseurs de données qui leur permettraient d’obtenir des données offrant une couverture complète dans le processus. En outre, il convient que les États membres adoptent les mesures de contrôle nécessaires pour éviter les doubles communications de données.(9)Les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes devraient tenir compte du fait que l’utilisation de nombreux médicaments vétérinaires antimicrobiens mis sur le marché peut être autorisée pour deux ou plusieurs espèces animales. Par conséquent, il est impossible de déterminer les quantités vendues de ces médicaments antimicrobiens pour chaque espèce animale. Dans de tels cas, les données sur les ventes totales de médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient représenter les ventes relatives à la population animale correspondante dans l’État membre qui transmet ces informations.(10)Lorsqu’ils communiquent à l’Agence les données qu’ils ont recueillies, les États membres devraient également fournir une brève description de leur cadre d’action national en matière de lutte contre la résistance aux antimicrobiens ainsi qu’un aperçu des initiatives menées sur leur territoire et des facteurs spécifiques pertinents pouvant expliquer les résultats observés à l’échelon national, y compris l’évolution éventuelle des pratiques et les tendances. Ces éléments permettraient une interprétation et une comparaison adéquates des données, car ils faciliteraient une meilleure compréhension du contexte national dans lequel ces données ont été produites.(11)Les États membres devraient établir des systèmes nationaux de collecte des données adéquats afin de disposer de données de haute qualité offrant une couverture complète sur l’utilisation par espèce animale. Il devrait s’agir de systèmes de collecte continue de données semi-automatisés ou entièrement automatisés permettant de procéder à l’évaluation directe de l’utilisation, d’examiner la cohérence des données et de garantir la validité des données pour chaque espèce animale.(12)Afin de garantir une compréhension et une interprétation correctes des données sur le volume des ventes et sur l’utilisation collectées par les États membres, il est essentiel que les analyses de données effectuées par l’Agence portent sur les populations animales pertinentes pour chaque État membre.(13)L’article 8, paragraphe 4, de règlement (UE) 2019/6 prévoit une dérogation pour les autorisations de mise sur le marché concernant les médicaments vétérinaires destinés à des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage en vue de la consommation humaine. Toutefois, les statistiques disponibles sur la population de chevaux vivants portent sur tous les chevaux, qu’ils soient ou non destinés à l’abattage en vue de la consommation humaine. Il convient donc d’inclure dans les données recueillies sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez les chevaux l’utilisation des médicaments antimicrobiens autorisés pour les chevaux qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage en vue de la consommation humaine.(14)Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du 28 janvier 2022, conformément à l’article 153, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: