Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commissiondu 8 janvier 2021établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,Vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 60, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)En application du règlement (UE) 2019/6, la Commission est tenue d’établir une liste des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché, ou "modifications", qui ne requièrent pas d’évaluation pour être appliquées. Ce faisant, la Commission doit tenir compte des critères énumérés à l’article 60, paragraphe 2, dudit règlement.(2)Le 30 août 2019, l’Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) no 726/2004, a fourni à la Commission un avis sur une liste de modifications ne nécessitant pas d’évaluation, sur la base du cadre actuel. Elle a classé la plupart des modifications mineures comme n’ayant aucune incidence sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments vétérinaires. La Commission a tenu compte de l’avis, des critères énumérés à l’article 60, paragraphe 2, ainsi que de toutes les conditions nécessaires et de la plupart des exigences actuelles en matière de documentation, de manière à garantir que les modifications ne nécessitant pas d’évaluation ne présentent pas de risque pour la santé publique, la santé animale ou l’environnement.(3)Pour que certaines modifications puissent être classées comme ne requérant pas d’évaluation, différentes exigences doivent être remplies. Il est donc nécessaire d’énumérer ces exigences, y compris les conditions à remplir et la documentation à fournir par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, afin que le dossier relatif au médicament soit à jour. Le rejet ou l’approbation de la modification dépendra du respect de ces exigences.(4)En ce qui concerne les modifications enregistrées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires, l’autorité compétente de l’État membre ou la Commission, selon le cas, devrait enregistrer l’information indiquant l’approbation ou le rejet tacites de la modification dans le délai administratif applicable.(5)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: