Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1796 of 30 November 2020 concerning the authorisation of L-glutamine produced by Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/1796 de la Commissiondu 30 novembre 2020concernant l’autorisation de la L-glutamine produite par Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’autorisation de la L-glutamine produite par Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales. La demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation de la L-glutamine produite par Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels", groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues", et dans la catégorie des "additifs sensoriels", groupe fonctionnel des "substances aromatiques".(4)Dans son avis du 18 mars 2020EFSA Journal 2020; 18(4):6075., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-glutamine produite par Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement. L’Autorité a aussi conclu que cet additif est une source efficace de glutamine pour toutes les espèces animales et qu’il convient de le protéger contre sa dégradation dans le rumen pour que la supplémentation en L-glutamine soit entièrement efficace chez les ruminants.(5)En ce qui concerne l’utilisation en tant qu’arôme, l’Autorité indique qu’aucune autre démonstration de l’efficacité n’est nécessaire pour une utilisation à la dose recommandée. L’utilisation de la L-glutamine en tant que substance aromatique n’est pas autorisée dans l’eau d’abreuvement. À la dose recommandée, l’utilisation de la L-glutamine en tant que substance aromatique ne semble pas devoir susciter d’inquiétudes. Le fait que l’utilisation de la L-glutamine en tant qu’arôme ne soit pas autorisée dans l’eau d’abreuvement n’exclut pas son utilisation dans des aliments composés pour animaux administrés dans de l’eau. Il y a lieu de prévoir des restrictions et des conditions qui permettent un meilleur contrôle de la L-glutamine en tant que substance aromatique. En ce qui concerne la L-glutamine, il convient d’indiquer la teneur recommandée sur l’étiquette de l’additif. En cas de dépassement de cette teneur, il y a lieu de faire figurer certaines informations sur l’étiquette des prémélanges.(6)L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il ressort de l’évaluation de la L-glutamine produite par Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif selon les modalités précisées à l’annexe du présent règlement.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier1.La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale dans les conditions fixées en annexe.2.La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs sensoriels" et au groupe fonctionnel des "substances aromatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2020.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenFR
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
3c451—L-glutamineComposition de l’additifPoudre ayant une teneur minimale en L–glutamine de 98 %Caractérisation de la substance active:L-glutamine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524Dénomination de l’UICPA: acide (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoïqueNuméro CAS: 56-85-9Numéro Einecs: 200-292-1Formule chimique: C5H10N2O3Méthodes d’analyse :Pour l’identification de la L-glutamine dans l’additif pour l’alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la L-glutamine".Pour la quantification de la glutamine dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD).Toutes les espèces animales———1.La L-glutamine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.3.Mention à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:"La supplémentation en L-glutamine doit garantir un profil en acides aminés adéquat dans les aliments pour animaux et remédier aux éventuelles carences en glutamine pendant les périodes critiques de la vie".21.12.2030
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3c451—L-glutamineComposition de l’additif:Poudre ayant une teneur minimale enL–glutamine de 98 %Caractérisation de la substance active:L-glutamine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524Dénomination de l’UICPA: acide (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoïqueNuméro CAS: 56-85-9Numéro Einecs: 200-292-1Formule chimique: C5H10N2O3Numéro FLAVIS: 17.007Méthodes d’analyse :Pour l’identification de la L-glutamine dans l’additif pour l’alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la L-glutamine".Pour la quantification de la glutamine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges:chromatographie par échange d’ions couplée à une détection visible ou une détection fluorimétrique avec dérivation postcolonne et détection optique (CEI-VIS/FLD) – EN ISO 17180:2013.Toutes les espèces animales———1.La L-glutamine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.2.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.3.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.4.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 25 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 25 mg/kg.21.12.2030