Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1740 of 20 November 2020 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commissiondu 20 novembre 2020établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesJO L 31 du 1.2.2002, p. 1., et notamment son article 39 septies,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 19,considérant ce qui suit:(1)L’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009 prévoit que, sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 dudit règlement.(2)Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). établit les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives. En particulier, il établit des règles concernant les différentes étapes de la procédure de renouvellement, de la préparation à l’introduction de la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active (ci-après la "demande de renouvellement"), et portant sur le contenu et le format de la demande de renouvellement, sur la confidentialité et la divulgation publique de la demande, ainsi que sur l’adoption d’un règlement sur le renouvellement ou le non-renouvellement de l’approbation des substances actives.(3)Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 a été modifié à trois reprises et de façon substantielleRèglement d’exécution (UE) 2018/1659 de la Commission du 7 novembre 2018 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 (JO L 278 du 8.11.2018, p. 3); règlement d’exécution (UE) 2019/724 de la Commission du 10 mai 2019 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 686/2012 en ce qui concerne la désignation des États membres rapporteurs et corapporteurs pour les substances actives "glyphosate", "lambda-cyhalothrine", "imazamox" et "pendiméthaline" et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 en ce qui concerne la possibilité pour un groupe d’États membres d’assumer conjointement le rôle d’État membre rapporteur (JO L 124 du 13.5.2019, p. 32) et règlement d’exécution (UE) 2020/103 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives (JO L 19 du 24.1.2020, p. 1).. D’autres modifications doivent y être apportées à la suite de l’adoption du règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 2065/2003, (CE) no 1935/2004, (CE) no 1331/2008, (CE) no 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE (JO L 231 du 6.9.2019, p. 1)..(4)Par conséquent, dans un souci de clarté, il y a lieu d’abroger le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 et de le remplacer par le présent règlement.(5)Il convient d’établir de nouvelles dispositions qui sont nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement, en particulier le calendrier des différentes étapes de la procédure de renouvellement.(6)Le règlement (UE) 2019/1381 a notamment modifié les règlements (CE) no 178/2002 et (CE) no 1107/2009. Ces modifications renforcent la transparence et la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans tous les domaines de la chaîne alimentaire pour lesquels l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") réalise une évaluation scientifique des risques.(7)Le règlement (UE) 2019/1381 a introduit des dispositions qui sont pertinentes pour la procédure de renouvellement des substances actives prévue par le règlement (CE) no 1107/2009. Ces dispositions sont notamment les suivantes: la fourniture de conseils préalables à la soumission concernant les essais et études prévus aux fins d’un renouvellement, précédée d’une notification spécifique par le demandeur potentiel et de la consultation des tiers; la fourniture de conseils généraux préalables à la soumission concernant les règles applicables aux demandes de renouvellement et à leur contenu; une obligation de notification imposée aux opérateurs économiques, aux laboratoires et aux installations d’essais lorsqu’ils commandent ou réalisent des études pour étayer une demande; la divulgation au public, par l’Autorité, de toutes les données scientifiques, études et autres informations étayant une demande recevable; et une consultation des tiers au sujet des données scientifiques, études et autres informations présentées à l’appui d’une demande recevable. Il convient d’établir des règles détaillées pour assurer la mise en œuvre appropriée de ces dispositions dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives.(8)Une demande de renouvellement devrait comprendre les données et les évaluations des risques nécessaires et démontrer pourquoi de nouvelles données et évaluations des risques sont requises.(9)Aux fins de la mise en œuvre de l’exigence établie à l’article 38, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 178/2002 tel que modifié par le règlement (UE) 2019/1381, ce dernier prévoit dans son article 39 septies, paragraphe 2, l’adoption de formats de données standard permettant la transmission, la recherche, la copie et l’impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation de l’Union. Il est par conséquent nécessaire d’adopter un format de données standard.(10)Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la recevabilité de la demande de renouvellement par l’État membre rapporteur.(11)Lorsque toutes les demandes de renouvellement soumises pour une substance active sont irrecevables, la Commission devrait adopter un règlement de non-renouvellement de l’approbation de la substance active concernée pour procurer de la clarté sur le statut de la substance active.(12)Le règlement (UE) 2019/1381 a également introduit de nouvelles exigences en matière de transparence et de confidentialité, ainsi que des exigences spécifiques de procédure pour la soumission de demandes de traitement confidentiel concernant des informations soumises par un demandeur. Pour assurer la mise en œuvre correcte de ces exigences, il y a lieu de définir les conditions d’évaluation des demandes de traitement confidentiel dans le cadre des demandes de renouvellement. Cette évaluation devrait être réalisée par l’Autorité conformément au règlement (UE) 2019/1381 une fois que la demande de renouvellement concernée a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.(13)Le demandeur, les États membres, à l’exception de l’État membre rapporteur, et le public devraient avoir la possibilité de présenter des observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement élaboré par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur, ou par les États membres agissant conjointement en tant qu’État membre rapporteur.(14)Aux termes de l’article 36, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)., une substance active au sens du règlement (CE) no 1107/2009 doit généralement faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Il convient dès lors d’instaurer des règles de procédure détaillées pour la soumission de propositions à l’Agence européenne des produits chimiques, conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, par l’État membre rapporteur lors du renouvellement de l’approbation des substances actives prévu à l’article 14 du règlement (CE) no 1107/2009.(15)L’Autorité devrait organiser des consultations d’experts et formuler des conclusions, sauf si la Commission l’informe que des conclusions ne sont pas nécessaires.(16)Il convient d’établir des règles relatives au rapport de renouvellement et à l’adoption d’un règlement sur le renouvellement ou le non-renouvellement de l’approbation de la substance active.(17)Étant donné que le présent règlement met en œuvre certaines dispositions du règlement (UE) 2019/1381, qui est applicable à partir du 27 mars 2021, il convient que le présent règlement s’applique à partir de la même date. Les demandes de renouvellement au titre du présent règlement devant être soumises au moins trois ans avant l’expiration de la période d’approbation d’une substance active, il convient que le présent règlement s’applique au renouvellement de l’approbation des substances actives pour lesquelles la période d’approbation expire le 27 mars 2024 ou à une date ultérieure, même si une demande de renouvellement a déjà été déposée conformément au règlement d’exécution (UE) no 844/2012.(18)Il importe de prévoir des mesures transitoires pour les substances actives dont la période d’approbation expire avant le 27 mars 2024, afin que la procédure de renouvellement concernant ces substances puisse se poursuivre. Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 devrait continuer de s’appliquer aux substances actives dont la période d’approbation à la date d’application du présent règlement expire avant le 27 mars 2024 ou pour lesquelles un règlement adopté conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1107/2009, le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation au moins jusqu’au 27 mars 2024.(19)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: