Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1032 of 15 July 2020 concerning the authorisation of the preparation of Bacillus subtilis DSM 28343 as a feed additive for calves for rearing and pigs for fattening (holder of authorisation Lactosan GmbH & Co. KG) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/1032 de la Commissiondu 15 juillet 2020concernant l’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage et des porcs d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Lactosan GmbH & Co. KG)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, deux demandes d’autorisation ont été déposées pour la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)Ces demandes concernent l’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage et des porcs d’engraissement, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)Dans ses avis du 6 mars 2018EFSA Journal, 2018, 16(3):5220., du 4 juillet 2019EFSA Journal, 2019, 17(7):5793. et du 15 mai 2019EFSA Journal, 2019, 17(5):5725., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a également estimé que l’additif doit être considéré comme un sensibilisateur respiratoire potentiel et qu’il n’est pas possible de tirer de conclusion sur la sensibilisation cutanée qu’il peut provoquer. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a conclu que l’additif a un effet significatif sur les indices de croissance des veaux d’élevage et la capacité d’accroître la prise de poids corporel des porcs d’engraissement. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 15 juillet 2020.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres provisionsFin de la période d’autorisation
UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
4b1825Lactosan GmbH & Co. KGBacillus subtilisDSM 28343Composition de l’additifPréparation de Bacillus subtilis DSM 28343 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g d’additifÉtat solide————————————Caractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus subtilis DSM 28343————————————Méthode d’analyse Pour l’identification de Bacillus subtilis DSM 28343 dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)Pour le dénombrement de Bacillus subtilis DSM 28343 dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja — EN 15784Veaux d’élevagePorcs d’engraissement——1 × 1092 × 108—1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’utilisation pour les veaux d’élevage est limitée aux aliments d’allaitement.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.5 août 2030