Commission Implementing Regulation (EU) 2020/997 of 9 July 2020 concerning the authorisation of L-lysine base, liquid, L-lysine sulphate and L-lysine monohydrochloride, technically pure, as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/997 de la Commissiondu 9 juillet 2020relatif à l’autorisation de la base de L‐lysine liquide, du sulfate de L‐lysine et du monochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes d’autorisation ont été introduites pour la base de L‐lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, et pour le sulfate de l-lysine et le monohydrochlorhydrate de l-lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 en tant qu’additifs nutritionnels dans l’alimentation et dans l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Les demandes en question concernent l’autorisation de la base de l-lysine liquide et du monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ainsi que du sulfate de L‐lysine et du monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels", groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues".(4)Dans ses avis du 7 octobre 2019EFSA Journal, 2019, 17(10):5886. et du 28 janvier 2020EFSA Journal, 2020, 18(2): 6019., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la base de L‐lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, tout comme le sulfate de L‐lysine et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle n’a pas pu tirer de conclusion sur une éventuelle toxicité à l’inhalation du monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produit par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 et elle a estimé que la base de L‐lysine liquide produite par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 était corrosive pour la peau et les yeux et présentait un risque à l’inhalation. En ce qui concerne le sulfate de L‐lysine et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, elle n’a pas pu exclure l’hypothèse que ces additifs étaient toxiques par inhalation ou irritants pour la peau ou les yeux, ou constituaient des sensibilisants cutanés potentiels. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu que la base de L‐lysine liquide et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ainsi que le sulfate de L‐lysine et le monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, étaient des sources effectives de l’acide aminé essentiel L‐lysine pour toutes les espèces animales. Pour que la supplémentation en L‐lysine soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de protéger cette substance contre sa dégradation dans le rumen. Dans les avis de l’Autorité susmentionnés, celle-ci a fait référence à un avis antérieur mentionnant d’éventuels déséquilibres nutritionnels quand des acides aminés sont administrés dans l’eau d’abreuvement. Cependant, elle n’a pas proposé de teneur maximale en L‐lysine dans le cas de la supplémentation. Dès lors, il convient, sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges contenant celui-ci, d’avertir de la nécessité de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, en particulier en cas de supplémentation en L‐lysine en tant qu’acide aminé par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.(5)L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’évaluation de la base de L‐lysine liquide et du monohydrochlorhydrate de l-lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ainsi que du sulfate de L‐lysine et du monohydrochlorhydrate de L‐lysine techniquement pur produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation en tant qu’additif selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: