Commission Implementing Regulation (EU) 2020/161 of 5 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of Bacillus subtilis DSM 17299 as a feed additive for chickens for fattening and repealing Regulation (EC) No 1137/2007 (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/161 de la Commissiondu 5 février 2020concernant le renouvellement de l’autorisation de Bacillus subtiles DSM 17299 en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement et abrogeant le règlement (CE) no 1137/2007 (titulaire de l’autorisation: Chr. Hansen A/S)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)Bacillus subtilis DSM 17299 a été autorisé pour dix ans en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (CE) no 1137/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 1137/2007 de la Commission du 1er octobre 2007 concernant l’autorisation de Bacillus subtilis (O35) en tant qu’additif pour l’alimentation animale (JO L 256 du 2.10.2007, p. 5)..(3)Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de cette autorisation a introduit une demande de renouvellement de l’autorisation de Bacillus subtilis DSM 17299 en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, et a sollicité la classification de cet additif dans la catégorie des "additifs zootechniques". Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 2 avril 2019EFSA Journal 2019;17(4):5687., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que le demandeur avait produit des données démontrant que l’additif satisfait aux conditions d’autorisation en vigueur. L’Autorité a confirmé ses conclusions antérieures selon lesquelles Bacillus subtilis DSM 17299 est considéré comme sûr pour les espèces cibles, pour les consommateurs de produits provenant d’animaux nourris avec l’additif et pour l’environnement. Elle a également conclu qu’il est possible que les utilisateurs soient exposés par inhalation et qu’aucune conclusion ne pouvait être tirée sur le potentiel d’irritation pour la peau et les yeux ou de sensibilisation cutanée. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif.(5)Il ressort de l’examen de Bacillus subtilis DSM 17299 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Dès lors que l’autorisation de Bacillus subtilis DSM 17299 en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux est renouvelée dans les conditions fixées à l’annexe du présent règlement, il y a lieu d’abroger le règlement (CE) no 1137/2007.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL’autorisation de l’additif spécifié en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est renouvelée dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Le règlement (CE) no 1137/2007 est abrogé.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 5 février 2020.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
4b1821Chr. Hansen A/SBacillus subtilis DSM 17299Composition de l’additifPréparation de Bacillus subtilis DSM 17299 contenant au moins 1,6 × 1010 UFC/g d’additifÉtat solidePoulets d’engraissement—8 × 108—1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant l’un des coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril, halofuginone, robenidine, décoquinate, narasine/nicarbazine, lasalocide-sodium, maduramicine ammonium, monensine-sodium, narasine, salinomycine-sodium ou semduramicine-sodium.3.La compatibilité de cet additif avec l’acide formique a été démontrée.4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection de la peau et une protection des yeux, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.26 février 2030
Caractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus subtilis DSM 17299
Méthode d’analyse Dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja — EN 15784Identification de Bacillus subtilis DSM 17299 dans l’additif pour l’alimentation animale:électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)