Commission Implementing Regulation (EU) 2020/103 of 17 January 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 as regards the harmonised classification of active substances (Text with EEA relevance)
Règlement d’Exécution (UE) 2020/103 de la Commissiondu 17 janvier 2020modifiant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 19 et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). établit les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) no 1107/2009.(2)Aux termes de l’article 36, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)., une substance active au sens du règlement (CE) no 1107/2009 doit généralement faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Il convient dès lors d’instaurer des règles de procédure détaillées pour la présentation des propositions à l’Agence européenne des produits chimiques (l’"Agence"), conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, par l’État membre rapporteur lors du renouvellement de l’approbation des substances actives prévu à l’article 14 du règlement (CE) no 1107/2009.(3)Dans le cadre de la procédure de renouvellement, il y a lieu d’accorder un délai supplémentaire à l’État membre rapporteur pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation du renouvellement et du dossier soumis à l’Agence, ainsi qu’à l’Autorité européenne de sécurité des aliments ("l’Autorité") pour la rédaction de ses conclusions. Il convient donc de réduire de trois mois le délai dont disposent les demandeurs entre la présentation de la demande de renouvellement et la présentation des dossiers complémentaires, pour prolonger d’autant les délais dont disposent l’État membre rapporteur et l’Autorité.(4)Il y a lieu en général que l’État membre rapporteur soumette, conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, un dossier portant au moins sur les classes de danger servant à déterminer si une substance active peut être considérée comme une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’annexe II, point 5.1.1, dudit règlement, qui comprennent aussi les classes de danger liées aux critères seuils visés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009. Si l’État membre rapporteur estime que pour les classes de danger concernées, les critères de classification et d’étiquetage harmonisés établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas remplis, il devrait être tenu de justifier dûment l’absence de classification et d’étiquetage harmonisés.(5)Cela étant dit, lorsqu’une proposition a déjà été soumise à l’Agence et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur devrait limiter sa proposition aux éventuelles classes de danger qui n’auront pas été traitées dans la proposition à l’examen, à moins qu’il ne targue de l’existence de nouvelles informations ne figurant pas dans le dossier en cours de traitement.(6)En outre, pour les classes de danger énumérées à l’annexe II, point 5.1.1, du règlement (CE) no 1107/2009 qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence, il suffit que l’État membre rapporteur justifie dûment que ledit avis reste valable. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.(7)Il convient de fixer des délais indicatifs pour garantir que l’Autorité puisse disposer de l’avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence avant l’adoption de ses conclusions conformément à l’article 13 du règlement (UE) no 844/2012.(8)Il convient de prévoir une période transitoire pour que les demandeurs puissent prendre en compte le délai réduit de préparation des dossiers courant entre leur demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires. Les procédures pour lesquelles des dossiers complémentaires ont déjà été soumis ne devraient pas être concernées.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: