Commission Implementing Regulation (EU) 2019/914 of 29 May 2019 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus licheniformis DSM 28710 as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening and reared for laying (holder of authorisation HuvePharma NV) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/914 de la Commissiondu 29 mai 2019concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 en tant qu'additif dans l'alimentation des dindes d'engraissement, des dindes élevées pour la reproduction et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte (titulaire de l'autorisation: HuvePharma NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 en tant qu'additif pour l'alimentation des dindes d'engraissement, des dindes élevées pour la reproduction et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)La préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques, a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte par le règlement d'exécution (UE) 2017/1904 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2017/1904 de la Commission du 18 octobre 2017 concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV) (JO L 269 du 19.10.2017, p. 27)..(5)Dans son avis du 28 novembre 2018EFSA Journal 2019;17(1):5536., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale ou l'environnement. Elle a également conclu que l'additif était considéré comme un sensibilisateur respiratoire potentiel et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion sur la sensibilisation cutanée ou oculaire à l'additif ou sur l'irritation cutanée ou oculaire qu'il provoque. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l'additif. L'Autorité a également conclu que l'additif pouvait se révéler efficace à la dose recommandée pour améliorer l'indice de consommation des dindes d'engraissement et que cette conclusion pouvait être étendue aux dindes élevées pour la reproduction et aux espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée dans l'annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale dans les conditions énoncées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 mai 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée à l'adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie d'additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1828HuvePharma NVBacillus licheniformis DSM 28710Composition de l'additifPréparation de Bacillus licheniformis DSM 28710 contenant un minimum de3,2 × 109 UFC/g d'additifÉtat solideCaractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus licheniformis DSM 28710Méthode d'analysePour le dénombrement de Bacillus licheniformis DSM 28710 dans l'additif, le prémélange et les aliments pour animaux:méthode de dénombrement par étalement EN 15784Pour l'identification de Bacillus licheniformis DSM 28710:électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)Dindes d'engraissementDindes élevées pour la reproductionEspèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte—1,6 × 109—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L'utilisation est autorisée dans les aliments destinés aux dindes contenant l'un des coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril, halofuginone, robénidine, lasalocide, maduramicine, ou monensine.3.L'utilisation est autorisée dans les aliments pour animaux de basse-cour destinés à l'engraissement ou élevés pour la ponte contenant l'un des coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril ou lasalocide.4.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.25 juin 2029