Commission Implementing Regulation (EU) 2019/913 of 29 May 2019 concerning the renewal of the authorisation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for cats and repealing Regulation (EC) No 163/2008 (holder of authorisation Bayer HealthCare AG) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/913 de la Commissiondu 29 mai 2019concernant le renouvellement de l'autorisation du carbonate de lanthanum octahydrate en tant qu'additif dans l'alimentation des chats et abrogeant le règlement (CE) no 163/2008 (titulaire de l'autorisation: Bayer HealthCare AG)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)Le carbonate de lanthanum octahydrate a été autorisé pendant 10 ans en tant qu'additif dans l'alimentation des chats par le règlement (CE) no 163/2008 de la CommissionRèglement (CE) no 163/2008 de la Commission du 22 février 2008 relatif à l'autorisation de la préparation de carbonate de lanthanum octahydrate (Lantharenol) en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux (JO L 50 du 23.2.2008, p. 3)..(3)Conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de cette autorisation a présenté une demande de renouvellement de l'autorisation du carbonate de lanthanum octahydrate en tant qu'additif dans l'alimentation des chats, sollicitant sa classification dans la catégorie des additifs zootechniques. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 29 novembre 2018EFSA Journal 2018;16(12):5542., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que le demandeur avait produit des données démontrant que l'additif satisfaisait aux conditions d'autorisation.(5)Il ressort de l'examen du carbonate de lanthanum octahydrate que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors de renouveler l'autorisation de cet additif selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)En conséquence du renouvellement de l'autorisation du carbonate de lanthanum octahydrate en tant qu'additif dans l'alimentation animale dans les conditions énoncées dans l'annexe du présent règlement, il y a lieu d'abroger le règlement (CE) no 163/2008.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'autorisation de l'additif mentionné en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques", est renouvelée dans les conditions énoncées dans ladite annexe.
Article 2Le règlement (CE) no 163/2008 est abrogé.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 mai 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée à l'adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (diminution de l'excrétion urinaire du phosphore)
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg d'additif/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
4d1Bayer HealthCare AGCarbonate de lanthanum octahydrateComposition de l'additifPréparation de carbonate de lanthanum octahydrateAu moins 85 % de carbonate de lanthanum octahydrate sous forme de substance active.Caractérisation de la substance activeCarbonate de lanthanum octahydrateLa2(CO3)3*8H2ONuméro CAS 6487-39-4Méthode d'analysePour la quantification du carbonate dans l'additif pour l'alimentation animale:Méthode communautaire [règl. (CE) 152/2009 – annexe III-O]Pour la quantification de la substance lanthanum dans l'additif pour l'alimentation animale et dans les aliments pour animaux:spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI)Chats150075001.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.3.La mention suivante doit être indiquée dans le mode d'emploi de l'additif:"Éviter l'utilisation simultanée d'aliments à forte teneur en phosphore."25 juin 2029