Commission Implementing Regulation (EU) 2019/716 of 30 April 2019 amending Implementing Regulations (EU) No 22/2013 and (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance cyflumetofen (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/716 de la Commissiondu 30 avril 2019modifiant les règlements d'exécution (UE) no 22/2013 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active cyflumétofène(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 21, paragraphe 3, seconde alternative, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d'exécution (UE) no 22/2013 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 22/2013 de la Commission du 15 janvier 2013 portant approbation de la substance active cyflumétofène, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO L 11 du 16.1.2013, p. 8). prévoit l'approbation de la substance active cyflumétofène et, partant, l'inscription du cyflumétofène à l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).. Le règlement d'exécution (UE) no 22/2013 prévoit également la communication d'informations confirmatives complémentaires sur le potentiel mutagène du métabolite B3 et sur l'exposition alimentaire à celui-ci, ainsi que sur le risque que présente le cyflumétofène pour les vertébrés aquatiques.(2)Le demandeur a communiqué des informations complémentaires afin d'écarter le potentiel mutagène du métabolite B3 et de confirmer que le risque pour les vertébrés aquatiques était acceptable.(3)Les Pays-Bas ont évalué les informations complémentaires communiquées par le demandeur. Le 6 octobre 2015, les Pays-Bas ont transmis les résultats de leur évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") sous la forme d'un addendum au projet de rapport d'évaluation.(4)Les États membres, le demandeur et l'Autorité ont été consultés et invités à formuler des observations sur l'évaluation de l'État membre rapporteur. Le 25 février 2016, l'Autorité a publié un rapport techniqueEFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016, "Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for cyflumetofen in light of confirmatory data", publication connexe de l'EFSA, 2016:EN-997, 25 p. résumant les résultats de cette consultation sur le cyflumétofène.(5)La Commission a également consulté l'Autorité sur l'évaluation du métabolite B3. L'Autorité a publié ses conclusionsEFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance cyflumetofen in light of confirmatory data", EFSA Journal, 2016, 14(12):4635, 20 p. doi:10.2903/j.efsa.2016.4635. sur l'évaluation des informations complémentaires le 5 décembre 2016.(6)L'Autorité a estimé que, selon les informations complémentaires fournies par le demandeur, un risque acceptable pour les vertébrés aquatiques est confirmé sur la base du cycle de vie. Il convient dès lors de considérer qu'il a été donné à la suite du point c) de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 22/2013. Toutefois, en ce qui concerne le métabolite B3, les données complémentaires communiquées au titre des points a) et b) de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 22/2013 n'ont pas permis d'exclure un potentiel génotoxique.(7)Le projet de rapport d'évaluation, l'addendum et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ce qui a abouti, le 22 mars 2019, à l'établissement de la version définitive du rapport d'examen de la Commission relatif au cyflumétofène.(8)Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur la version actualisée du rapport de d'examen.(9)La Commission a conclu que les informations complémentaires communiquées ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel génotoxique du métabolite B3 et que les conditions d'approbation énoncées dans l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devraient être limitées de manière à garantir que l'utilisation de produits contenant du cyflumétofène soit acceptable, notamment en ce qui concerne l'exposition des eaux souterraines au métabolite B3.(10)Par conséquent, conformément à l'article 21, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 6 du même règlement, il est nécessaire et approprié de restreindre l'approbation du cyflumétofène.(11)Il convient dès lors de modifier les règlements d'exécution (UE) no 22/2013 et (UE) no 540/2011 en conséquence.(12)Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour modifier ou retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du cyflumétofène qui ne respectent pas les conditions d'approbation restreintes.(13)Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du cyflumétofène, en vertu de l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard douze mois après l'entrée en vigueur dudit règlement.(14)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: