Commission Implementing Regulation (EU) 2019/11 of 3 January 2019 concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/11 de la Commissiondu 3 janvier 2019relatif à l'autorisation de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu'additif dans l'alimentation des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d'engraissement, et modifiant les règlements (CE) no 252/2006, (CE) no 943/2005 et (CE) no 1200/2005 (titulaire de l'autorisation: DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets par le règlement (CE) no 252/2006 de la CommissionRèglement (CE) no 252/2006 de la Commission du 14 février 2006 portant autorisation permanente de certains additifs et autorisation provisoire de nouveaux usages de certains additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 44 du 15.2.2006, p. 3)., dans l'alimentation des porcs d'engraissement par le règlement (CE) no 943/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 943/2005 de la Commission du 21 juin 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 159 du 22.6.2005, p. 6)., et dans l'alimentation des truies par le règlement (CE) no 1200/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 1200/2005 de la Commission du 26 juillet 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux et l'autorisation provisoire d'un nouvel usage d'un additif déjà autorisé dans l'alimentation des animaux (JO L 195 du 27.7.2005, p. 6).. Elle a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu'additif destiné à l'alimentation des truies, des porcelets sevrés, des porcelets non sevrés et des porcs d'engraissement. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Dans ses avis du 17 juin 2015EFSA Journal, 2015, 13(7):4158. et du 21 février 2018EFSA Journal, 2018, 16(3):5201., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a estimé que cet additif était susceptible d'améliorer les paramètres de performance des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement et des truies. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d'autoriser l'usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Il y a donc lieu de modifier en conséquence les règlements (CE) no 252/2006, (CE) no 943/2005 et (CE) no 1200/2005.(7)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée à l'annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 252/2006Le règlement (CE) no 252/2006 est modifié comme suit:1)L'article 1er est supprimé.2)L'annexe I est supprimée.
Article 3Modification du règlement (CE) no 943/2005Le règlement (CE) no 943/2005 est modifié comme suit:1)L'article 1er est supprimé;2)L'annexe I est supprimée.
Article 4Modification du règlement (CE) no 1200/2005À l'annexe II du règlement (CE) no 1200/2005, l'entrée E 1705, "Enterococcus faecium NCIMB 10415", est supprimée.
Article 5Mesures transitoiresLa préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 24 juillet 2019 conformément aux règles applicables avant le 24 janvier 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 6Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 3 janvier 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence de l'Union européenne pour les additifs destinés à l'alimentation des animaux, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
en UFC/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1705DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.Enterococcus faeciumNCIMB 10415Composition de l'additifPréparation d'Enterococcus faeciumNCIMB 10415 contenant au moins:sous une forme enrobée (de shellac):2 × 1010 UFC/g d'additif,pour les autres formes enrobées:1 × 1010 UFC/g d'additif,sous la forme de granulés non enrobés:3,5 × 1010 UFC/g d'additif.Caractérisation de la substance activeCellules viables d'Enterococcus faeciumNCIMB 10415Méthodes d'analyseMéthode de dénombrement par étalement sur lame au moyen d'une gélose bile-esculine-azide (EN 15788)Méthode d'identification par électrophorèse en champ pulsé (ECP)Truies—7 × 108—1.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L'additif est administré aux truies gravides et allaitantes et, simultanément, aux porcelets non sevrés.3.Pour les porcelets sevrés jusqu'à environ 35 kg.4.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.24 janvier 2029
Porcelets non sevrés1 × 109—
Porcelets sevrésPorcs d'engraissement3,5 × 108—