Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseildu 11 décembre 2018modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,vu l’avis du Comité économique et social européenJO C 242 du 23.7.2015, p. 39.,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 25 octobre 2018 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 novembre 2018.,considérant ce qui suit:(1)La directive 2001/82/CEDirective 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). et le règlement (CE) no 726/2004Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). du Parlement européen et du Conseil ont établi le cadre réglementaire de l’Union régissant la fabrication, l’autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l’expérience et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (voir page 43 du présent Journal officiel). relatif aux médicaments vétérinaires a été adopté, dans le but d’harmoniser les législations des États membres.(2)Il y a lieu de maintenir dans le règlement (CE) no 726/2004 certaines dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, notamment celles relatives à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence"), mais comme les procédures applicables à l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont établies dans le règlement (UE) 2019/6, il convient que les parties du règlement (CE) no 726/2004 qui ont trait aux procédures applicables à ces autorisations de mise sur le marché et qui sont couvertes par le règlement (UE) 2019/6 soient abrogées.(3)Les frais découlant des procédures et services afférents à l’application du règlement (CE) no 726/2004 doivent être répercutés sur les entreprises qui mettent les médicaments à disposition sur le marché et sur les entreprises qui demandent une autorisation. Le règlement (CE) no 297/95 du ConseilRèglement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1). et le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112). fixant les redevances dues à l’Agence pour les services qu’elle fournit, il n’est pas nécessaire de conserver de disposition sur la structure et le montant de ces redevances dans le règlement (CE) no 726/2004. Toutefois, afin de garantir le maintien sans modification et dans son intégralité du cadre juridique actuel relatif aux redevances dues à l’Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, jusqu’à la conclusion d’un accord le modifiant, il convient de prévoir que le règlement (CE) no 2049/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4). restera en vigueur et continuera de s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission devrait être attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.(4)Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Cependant, pour certaines catégories de médicaments à usage humain, il peut s’avérer nécessaire, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients et dans l’intérêt de la santé publique, de délivrer des autorisations de mise sur le marché en se fondant sur des données moins complètes qu’elles ne doivent normalement l’être. De telles autorisations de mise sur le marché devraient être délivrées sous réserve qu’elles respectent des obligations spécifiques. Les catégories de médicaments à usage humain concernées devraient être les médicaments, y compris les médicaments orphelins, destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies mettant la vie en danger, ou qui sont destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Les règles détaillées régissant les autorisations de mise sur le marché qui sont soumises à des obligations spécifiques sont énoncées dans le règlement (CE) no 507/2006 de la CommissionRèglement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6).. Ces règles devraient être conservées, mais il convient de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en adaptant les procédures et les dispositions relatives à la délivrance et au renouvellement de telles autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’en précisant les catégories de médicaments qui remplissent les conditions fixées par ledit règlement pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques.(5)Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain sont délivrées par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). ou par la Commission en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Cette directive et ce règlement fournissent également les bases juridiques de l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché. La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33). a harmonisé davantage le système d’examen des demandes de modification afin de l’étendre à de nombreux autres médicaments autorisés dans le cadre de procédures purement nationales. Il convient de conserver ce système tel qu’établi dans le règlement (CE) no 1234/2008 de la CommissionRèglement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7)., tel que modifié à la suite de l’adoption de la directive 2009/53/CE. Il y a toutefois lieu de consolider ce système en déplaçant ses éléments essentiels dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant dans les deux actes une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter ces éléments essentiels par d’autres éléments nécessaires et d’adapter le système d’examen des demandes de modification en vigueur au progrès technique et scientifique. Comme les dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux modifications des autorisations devraient rester alignées sur celles du règlement (CE) no 726/2004, il convient de procéder aux mêmes changements dans ces deux actes.(6)Il convient que l’Agence dispense des conseils en ce qui concerne l’acceptation réglementaire des méthodes novatrices de développement dans le contexte de la recherche et du développement des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.(7)Depuis 2015, l’Agence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies publient des rapports d’analyse conjointe interagences de la consommation d’agents antimicrobiens et de l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens. Il convient que l’Agence continue de contribuer aux comptes rendus périodiques sur la résistance aux antimicrobiens au moins tous les trois ans. Compte tenu de la gravité de la menace que pose la résistance aux antimicrobiens, il est souhaitable d’accroître la fréquence des comptes rendus, dans la mesure du possible et dans les limites établies par la fiabilité des données.(8)Afin d’assurer le respect de certaines obligations liées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain délivrées conformément au règlement (CE) no 726/2004, la Commission devrait pouvoir infliger des sanctions financières. En cas de non-respect desdites obligations, lors de l’examen des responsabilités et de l’imposition de ces sanctions, il est important qu’il existe des moyens pour permettre de tenir compte du fait que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché pourraient faire partie d’une entité économique plus grande. Autrement, il existe un risque clair et identifiable que les responsabilités pour le non-respect de ces obligations ne soient pas assumées, ce qui peut avoir une conséquence sur la capacité d’infliger des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.(9)Les règles détaillées concernant les sanctions financières pour non-respect de certaines obligations énoncées dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1). sont précisées dans le règlement (CE) no 658/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10).. Ces règles devraient être conservées mais il y a lieu de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels et la liste précisant ces obligations dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en instituant des procédures pour infliger ces sanctions financières. Le règlement (CE) no 1901/2006 devrait être modifié pour tenir compte du fait que le détail des obligations dudit règlement qui sont soumises à des sanctions financières figure dans le règlement (CE) no 726/2004 avec les pouvoirs permettant à la Commission d’instituer des procédures pour infliger ces sanctions financières.(10)À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) no 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) no 726/2004, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la détermination des situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées, la détermination des catégories de médicaments pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché pourrait être délivrée sous réserve d’obligations spécifiques et la détermination des procédures et exigences relatives à la délivrance d’une telle autorisation de mise sur le marché et à son renouvellement, la détermination des catégories dans lesquelles les modifications devraient être classées et l’établissement des procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement de la procédure et des règles relatives à l’imposition d’amendes ou d’astreintes pour non-respect des obligations au titre du règlement (CE) no 726/2004 ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer"JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de l’élaboration des actes délégués.(11)Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13)..(12)Il convient, à des fins de sécurité juridique, de clarifier que le règlement (CE) no 2141/96 de la CommissionRèglement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l’examen d’une demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6). reste en vigueur et continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé. Pour la même raison, il convient de clarifier que les règlements (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.(13)Il convient donc de modifier les règlements (CE) no 726/2004 et (CE) no 1901/2006 ainsi que la directive 2001/83/CE en conséquence,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: