Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1659 of 7 November 2018 amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 in view of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605 (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1659 de la Commissiondu 7 novembre 2018modifiant le règlement d'exécution (UE) no 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 19,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). prévoit la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.(2)Le règlement (UE) 2018/605 de la CommissionRèglement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33). a introduit de nouveaux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, qui reflètent l'état des connaissances scientifiques et techniques actuelles. Ces critères doivent s'appliquer à partir du 10 novembre 2018 aux demandes de renouvellement de l'approbation des substances actives introduites conformément au règlement (CE) no 1107/2009, y compris les demandes en cours d'examen.(3)Les demandes de renouvellement de l'approbation d'une substance active présentées avant le 10 novembre 2018 et à l'égard desquelles le comité visé à l'article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009 ne s'est pas prononcé, à cette date, sur un projet de règlement concernant le renouvellement ou le non-renouvellement de l'approbation de cette substance active doivent être considérées comme des demandes en cours d'examen.(4)Dans le cas de ces demandes en cours d'examen, il est possible que les informations présentées par le demandeur ne permettent pas de conclure l'évaluation concernant le respect des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, ni de déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à ces points. Par conséquent, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") devrait être en mesure de demander des informations complémentaires au demandeur afin de déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux points susmentionnés. Ces informations complémentaires devraient être présentées dans un délai fixé par l'Autorité; ce délai devrait être le plus court possible, afin de ne pas retarder indûment la procédure de renouvellement, et dépendre du type d'informations à fournir.(5)Dans le délai accordé pour la présentation des informations complémentaires, les demandeurs devraient également avoir la possibilité de solliciter l'application de la dérogation visée à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009.(6)Si l'Autorité a pu conclure, sur la base des informations déjà disponibles, que la substance remplit les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, les candidats devraient pouvoir présenter des informations complémentaires en ce qui concerne les critères d'approbation énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 et/ou fournir des pièces justificatives démontrant que les conditions d'application de la dérogation prévue à l'article 4, paragraphe 7, dudit règlement sont réunies.(7)Si l'Autorité exige que le demandeur fournisse de telles informations complémentaires, il convient de prolonger le délai prévu pour l'élaboration des conclusions de l'Autorité, de manière que ces données soient prises en considération.(8)Lorsqu'elle invite le demandeur à fournir des informations complémentaires, l'Autorité doit garder à l'esprit qu'il convient de réduire le plus possible l'expérimentation animale et de ne réaliser des essais sur des animaux vertébrés qu'en dernier recours, conformément à l'article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.(9)Étant donné que les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 s'appliquent à partir du 10 novembre 2018, il convient que le présent règlement entre en vigueur dès que possible et s'applique à partir du 10 novembre 2018.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: