Commission Implementing Regulation (EU) 2018/246 of 15 February 2018 concerning the authorisation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2018/246 de la Commissiondu 15 février 2018concernant l'autorisation de l'oxyde de linalol en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales à l'exception des poissons(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. L'article 10 de ce règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La substance "oxyde de linalol" a été autorisée par la directive 70/524/CEE en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Cette substance a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de l'oxyde de linalol en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales à l'exception des poissons. Le demandeur a proposé que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 13 juin 2012EFSA Journal, 2012, 10(7):2786., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, l'oxyde de linalol n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. En outre, en ce qui concerne la sécurité des consommateurs, les conclusions de l'avis adopté le 5 mars 2014EFSA Journal, 2014, 12(3):3608. sont applicables à l'oxyde de linalol, cette substance appartenant au même groupe chimique que les substances examinées dans cet avis. Le métabolisme terminal de cet additif après glucuronoconjugaison chez les mammifères, les oiseaux et les poissons permet l'excrétion rapide des conjugués de l'additif. L'Autorité a conclu que, étant donné que le linalol est utilisé comme arôme dans les denrées alimentaires et que sa fonction dans les aliments pour animaux est essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n'est pas nécessaire d'en démontrer davantage l'efficacité. Par conséquent, cette conclusion est transposable aux aliments pour animaux. Le demandeur a retiré la demande portant sur l'utilisation du linalol dans l'eau d'abreuvement.(5)L'Autorité a en outre conclu que l'oxyde de linalol devrait être considéré comme potentiellement dangereux pour les voies respiratoires, la peau et les yeux ainsi que comme irritant cutané. Par conséquent, il convient d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'évaluation de l'oxyde de linalol que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Le demandeur a proposé des doses d'utilisation de l'oxyde de linalol à l'Autorité. Eu égard à cette proposition, l'Autorité a considéré que certaines doses d'utilisation sont sûres (ci-après les "teneurs prises en compte par l'Autorité"). Aux fins des contrôles officiels tout au long de la chaîne alimentaire, il y a lieu de prévoir certaines exigences en matière d'étiquetage. En particulier, lorsque les doses d'utilisation dépassent les teneurs prises en compte par l'Autorité, il y a lieu de prescrire que l'étiquette des prémélanges et l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux contenant les substances concernées doivent comporter certaines informations, dont une référence aux teneurs prises en compte par l'Autorité.(8)Le fait que l'utilisation de la substance concernée dans l'eau d'abreuvement n'est pas autorisée n'exclut pas son utilisation dans un aliment composé pour animaux administré par l'intermédiaire de l'eau.(9)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation de l'oxyde de linalol, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Mesures transitoires1.La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance, qui sont produits et étiquetés avant le 15 septembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2019 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux qui contiennent la substance spécifiée en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2020 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 15 février 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
2b13140—Oxyde de linalolComposition de l'additifOxyde de linalolCaractérisation de la substance activeObtenue par synthèse chimiquePureté: dosage à 95 % min.Formule chimique: C10H18O2Numéro CAS: 1365-19-1No FLAVIS: 13.140Méthode d'analysePour la détermination de l'oxyde de linalol dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales à l'exception des poissons.———1.L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.L'étiquette de l'additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:0,3 mg/kg pour les porcs et les volailles;0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories, à l'exception des poissons."4.Si l'utilisation des doses proposées sur l'étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement des teneurs visées au point 3, cette étiquette doit comporter la mention des groupe fonctionnel, numéro d'identification et dénomination de la substance active ainsi que la quantité de substance active ajoutée.5.L'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux doit comporter la mention des groupe fonctionnel, numéro d'identification et dénomination de la substance active ainsi que la quantité de substance active ajoutée si la teneur en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % dépasse:0,3 mg/kg pour les porcs et les volailles;0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories, à l'exception des poissons.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028