Commission Implementing Regulation (EU) 2018/243 of 15 February 2018 concerning the authorisation of 3-hydroxybutan-2-one, pentan-2,3-dione, 3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione, hexan-3,4-dione, sec-butan-3-onyl acetate, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione and 3-methylnona-2-,4-dione as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2018/243 de la Commissiondu 15 février 2018relatif à l'autorisation de 3-hydroxybutan-2-one, pentane-2,3-dione, 3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dione, hexan-3,4-dione, acétate de sec-butan-3-onyle, 2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dione et 3-méthylnona-2,4-dione en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)Les substances 3-hydroxybutan-2-one, pentane-2,3-dione, 3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dione, hexan-3,4-dione, acétate de sec-butan-3-onyle, 2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dione et 3-méthylnona-2,4-dione (ci-après les "substances concernées") ont été autorisées sans limitation dans le temps, par la directive 70/524/CEE, en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation des substances concernées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Le demandeur a sollicité que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 19 octobre 2016EFSA Journal (2016), 14(11): 4618., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, les substances concernées n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a conclu que dans la mesure où les substances concernées sont efficaces comme arômes dans les denrées alimentaires et étant donné que leur fonction dans les aliments pour animaux est essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n'est pas nécessaire d'en démontrer davantage l'efficacité. Par conséquent, cette conclusion est transposable aux aliments pour animaux. Bien que le demandeur ait retiré sa demande pour l'eau destinée à l'abreuvement, il devrait cependant être possible d'utiliser les substances concernées dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.(5)Il convient de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose la fixation d'une teneur maximale et compte tenu de la réévaluation effectuée par l'Autorité, il convient d'indiquer sur l'étiquette de l'additif la teneur recommandée. En cas de dépassement de la teneur en question, il convient de mentionner certaines informations sur l'étiquette des prémélanges ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux.(6)L'Autorité a fait remarquer que les risques pour la peau, ainsi que ceux liés au contact oculaire et à l'inhalation sont connus. La plupart des substances sont classées comme irritantes pour les voies respiratoires. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il ressort de l'évaluation des substances concernées que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Mesures transitoires1.Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 15 septembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2019 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2020 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 15 février 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
2b07051—3-hydroxybutan-2-oneComposition de l'additif3-hydroxybutan-2-oneCaractérisation de la substance active3-hydroxybutan-2-oneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 96 % pour l'essaiFormule chimique: C4H8O2Numéro CAS: 513-86-0No FLAVIS: 07.051Méthode d'analysePour le dosage de la substance 3-hydroxybutan-2-one dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg/kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b07060—Pentane-2,3-dioneComposition de l'additifPentane-2,3-dioneCaractérisation de la substance activePentane-2,3-dioneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 93 % pour l'essaiFormule chimique: C5H8O2Numéro CAS: 600-14-6No FLAVIS: 07.060Méthode d'analysePour le dosage de la substance pentane-2,3-dione dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg/kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b07076—3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dioneComposition de l'additif3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dioneCaractérisation de la substance active3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dioneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 97 % pour l'essaiFormule chimique: C7H10O2Numéro CAS: 13494-07-0No FLAVIS: 07.076Méthode d'analysePour le dosage de la substance 3,5-diméthylcyclopentane-1,2-dione dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active est de 0,5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,5 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,5 mg/kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b07077—Hexan-3,4-dioneComposition de l'additifHexan-3,4-dioneCaractérisation de la substance activeHexan-3,4-dioneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 97 % pour l'essaiFormule chimique: C6H10O2Numéro CAS: 4437-51-8No FLAVIS: 07.077Méthode d'analysePour le dosage de la substance hexan-3,4-dione dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg/kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b09186—Acétate de sec-butan-3-onyleComposition de l'additifAcétate de sec-butan-3-onyleCaractérisation de la substance activeAcétate de sec-butan-3-onyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 98 % pour l'essaiFormule chimique: C6H10O3Numéro CAS: 4906-24-5No FLAVIS: 09.186Méthode d'analysePour le dosage de la substance acétate de sec-butan-3-onyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg/kg".5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 5 mg/kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b07109—2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dioneComposition de l'additif2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dioneCaractérisation de la substance active2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dioneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 98 % pour l'essaiFormule chimique: C9H12O2Numéro CAS: 1125-21-9No FLAVIS: 07.109Méthode d'analysePour le dosage de la substance 2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1,4-dione dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028
2b07184—3-méthylnona-2,4-dioneComposition de l'additif3-méthylnona-2,4-dioneCaractérisation de la substance active3-méthylnona-2,4-dioneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 97 % pour l'essaiFormule chimique: C10H18O2Numéro CAS: 113486-29-6No FLAVIS: 07.184Méthode d'analysePour le dosage de la substance 3-méthylnona-2,4-dione dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention GC-MS-RTL.Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, ainsi que sur l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.15.3.2028