Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1914 of 19 October 2017 concerning the authorisation of salinomycin sodium (Sacox 120 microGranulate and Sacox 200 microGranulate) as a feed additive for chickens for fattening and chickens reared for laying and repealing Regulations (EC) No 1852/2003 and (EC) No 1463/2004 (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/1914 de la Commissiondu 19 octobre 2017relatif à l'autorisation de la salinomycine-sodium (Sacox 120 microGranulate et Sacox 200 microGranulate) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte et abrogeant les règlements (CE) no 1852/2003 et (CE) no 1463/2004 (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La salinomycine-sodium 120 g/kg ("Sacox 120 microGranulate") a été autorisée pour une période de dix ans conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif dans l'alimentation des poulettes destinées à la ponte par le règlement (CE) no 1852/2003 de la CommissionRèglement (CE) no 1852/2003 de la Commission du 21 octobre 2003 autorisant l'utilisation pendant dix ans d'un coccidiostatique dans l'alimentation des animaux (JO L 271 du 22.10.2003, p. 13). et pour les poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 1463/2004 de la CommissionRèglement (CE) no 1463/2004 de la Commission du 17 août 2004 concernant l'autorisation décennale d'utilisation dans l'alimentation animale du "Sacox 120 microGranulate", additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (JO L 270 du 18.8.2004, p. 5).. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la salinomycine-sodium 120 g/kg ("Sacox 120 microGranulate") en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte. Conformément à l'article 7 dudit règlement, une demande a été introduite pour l'autorisation de la nouvelle formule de la salinomycine-sodium 200 g/kg ("Sacox 200 microGranulate"), sollicitant la classification de cet additif dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques". Conformément à l'article 13, paragraphe 3, dudit règlement, une demande a été déposée concernant la réduction du délai d'attente avant l'abattage d'un à zéro jour et la modification des limites maximales de résidus ("LMR") de cet additif de 5 μg/kg pour tous les tissus frais à 0,150 mg/kg pour le foie, 0,040 mg/kg pour les reins, 0,015 mg/kg pour les muscles et 0,150 mg/kg pour la peau et la graisse. Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 6 décembre 2016EFSA Journal (2017); 15(1):4670., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la salinomycine-sodium 120 g/kg ("Sacox 120 microGranulate") et la salinomycine-sodium 200 g/kg ("Sacox 200 microGranulate") n'ont pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que l'utilisation de la salinomycine-sodium 120 g/kg ("Sacox 120 microGranulate") et de la salinomycine-sodium 200 g/kg ("Sacox 200 microGranulate") est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d'engraissement et que les études fournies permettent d'étendre cette conclusion aux poulettes destinées à la ponte. L'Autorité a également conclu que les estimations d'exposition au plus haut niveau d'utilisation indiquaient qu'il était acceptable de réduire le délai d'attente avant l'abattage à zéro jour. L'Autorité a également conclu qu'il n'est pas nécessaire de fixer de LMR. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Toutefois, pour des raisons de contrôle, les LMR demandées devraient être établies pour le foie, les reins, les muscles et la peau/la graisse. Il a également été considéré qu'il y avait lieu de contrôler sur le terrain la résistance d'Eimeria spp. à la salinomycine-sodium, de préférence au cours de la dernière partie de la période d'autorisation.(6)Il ressort de l'évaluation de la salinomycine-sodium ("Sacox 120 microGranulate" et "Sacox 200 microGranulate") que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(7)Les règlements (CE) no 1852/2003 et (CE) no 1463/2004 devraient être abrogés.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLes préparations mentionnées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", sont autorisées en tant que coccidiostatique destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Abrogation du règlement (CE) no 1852/2003Le règlement (CE) no 1852/2003 est abrogé.
Article 3Abrogation du règlement (CE) no 1463/2004Le règlement (CE) no 1463/2004 est abrogé.
Article 4Mesures transitoiresLa préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 9 mai 2018 conformément aux règles applicables avant le 9 novembre 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 5Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 19 octobre 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51766Huvepharma NVSalinomycine- sodium 120 g/kg(Sacox 120 microGranulate)Salinomycine- sodium 200 g/kg(Sacox 200 microGranulate)Composition de l'additif(Sacox120 microGranulate):Salinomycine-sodium 114-132 g/kgDioxyde de silicium 10-100 g/kgCarbonate de calcium: 500-700 g/kgÉtat solide(Sacox 200 microGranulate):Salinomycine-sodium 190-220 g/kgDioxyde de silicium 50-150 g/kgCarbonate de calcium: 50-150 g/kgÉtat solideCaractérisation de la substance activeSalinomycine-sodium,C42H69Na O11,Numéro CAS: 55721-31-8,sel sodique de polyéther de l'acide monocarboxylique produit par fermentation de Streptomyces azureus (DSM 32267)Impuretés associées:≤ 10 mg d'élaiophyline/kg de salinomycine-sodium.≤ 2 g de 17-epi-20-désoxysalinomycine/kg de salinomycine-sodium.≤ 10 g de 20-désoxysalinomycine/kg de salinomycine-sodium.≤ 10 g de 18,19-dihydrosalinomycine/kg de salinomycine-sodium.≤ 10 g de salinomycine méthylée/kg de salinomycine-sodium.Méthode d'analysePour la quantification de la salinomycine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance par utilisation d'une dérivatisation postcolonne couplée à une détection spectrophotométrique (HPLC-PCD-UV-Vis).Pour la détermination de la quantité de salinomycine dans les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance par utilisation d'une dérivatisation postcolonne couplée à une détection spectrophotométrique (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183.Poulets d'engraissement—50701.Additifs à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Le mode d'emploi comporte la mention suivante:"Dangereux pour les équidés et les dindes.Cet aliment contient un ionophore;son administration simultanée avec certains médicaments (par exemple la tiamuline) peut être contre-indiquée."3.Ne pas mélanger la salinomycine-sodium avec d'autres coccidiostatiques.4.Le titulaire de l'autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d'Eimeria spp.5.Délai d'attente de zéro jour.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de l'utilisation de l'additif. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau.9 novembre 2027150 μg de salinomycine-sodium/kg pour le foie;40 μg de salinomycine-sodium/kg pour les reins;15 μg de salinomycine-sodium/kg pour les muscles, et 150 μg de salinomycine-sodium/kg pour la peau et la graisse.
Poulettes destinées à la ponte12 semaines5050