Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1490 of 21 August 2017 concerning the authorisation of manganous chloride tetrahydrate, manganese (II) oxide, manganous sulphate monohydrate, manganese chelate of amino acids hydrate, manganese chelate of protein hydrolysates, manganese chelate of glycine hydrate and dimanganese chloride trihydroxide as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
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  • Règlement d’exécution (UE) 2022/1442 de la Commissiondu 31 août 2022modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/1490 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du chélate de manganèse d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32022R1442, 1 septembre 2022
Règlement d'exécution (UE) 2017/1490 de la Commissiondu 21 août 2017concernant l'autorisation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde de manganèse (II), du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, du chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, du chélate de manganèse de glycine hydraté et du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierAutorisationLes substances spécifiées dans l'annexe, qui appartiennent à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "composés d'oligoéléments", sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2RefusL'autorisation des substances spécifiées dans l'annexe en tant qu'additifs relevant de la catégorie des "additifs nutritionnels" et du groupe fonctionnel des "composés d'oligoéléments" est refusée pour l'utilisation dans l'eau de boisson.
Article 3Mesures transitoires1.Les substances "chlorure manganeux tétrahydraté", "oxyde manganeux", "sulfate manganeux monohydraté", "chélate de manganèse d'acides aminés hydraté" et "chélate de manganèse de glycine hydraté", qui ont été autorisées par les règlements (CE) no 1334/2003 et (CE) no 479/2006, et les prémélanges qui en contiennent, qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2018 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).La teneur en manganèse inerte n’entre pas dans le calcul de la teneur totale en manganèse des aliments pour animaux (manganèse/kg d’aliment complet pour animaux).Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligoéléments
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Quantité de l'élément (Mn) en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
3b501—Chlorure manganeux tétrahydratéComposition de l'additifChlorure manganeux tétrahydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 27 %.Caractérisation de la substance activeChlorure manganeux tétrahydratéFormule chimique: MnCl2 · 4H2ONuméro CAS: 13446-34-9Méthodes d'analysePour les réactions d'identification du chlorure dans l'additif pour l'alimentation animale:monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:diffraction des rayons X.Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Le chlorure manganeux tétrahydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
3b502—Oxyde de manganèse (II)Composition de l'additifOxyde manganeux, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 60 %.Teneur minimale de 77,5 % de MnO et teneur maximale de 2 % de MNO2.Caractérisation de la substance activeOxyde manganeuxFormule chimique: MnONuméro CAS: 1344-43-0Méthodes d'analysePour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:diffraction des rayons X.Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.L'oxyde de manganèse (II) peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
3b503—Sulfate manganeux monohydratéComposition de l'additifSulfate manganeux monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur minimale de 95 % de sulfate manganeux monohydraté et de 31 % de manganèse.Caractérisation de la substance activeSulfate manganeux monohydratéFormule chimique: MnSO4 · H2ONuméro CAS: 10034-96-5Méthodes d'analysePour la quantification du sulfate manganeux monohydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:titrage par une solution de nitrate de cérium et d'ammonium (monographie de la Pharmacopée européenne 1543).Pour les réactions d'identification des sulfates dans l'additif pour l'alimentation animale:monographie de la Pharmacopée européenne 2.3.1.Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:diffraction des rayons X.Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Le sulfate manganeux monohydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
3b504—Chélate de manganèse d’acides aminés hydratéComposition de l’additifPréparation d’un complexe de manganèse et d’acides aminés, dans lequel le manganèse est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 8 %.Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (au total)Autres espèces: 150 (au total)1.L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu’ils contiennent, notamment du nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1–3 nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéine de soja)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)Pour la quantification du manganèse total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du manganèse total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
3b504i—Chélate de manganèse d’acides aminés hydratéComposition de l’additifPréparation d’un complexe de manganèse et d’acides aminés, dans lequel le manganèse est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous forme de poudre présentant une teneur en manganèse de 8-9 % et une teneur minimale en acides aminés libres de 17 %.Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (au total)Autres espèces: 150 (au total)1.L’additif est incorporé à l’alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu’ils contiennent, notamment du nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.3.Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.11 septembre 2027
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1-3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de plantes)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]Pour la quantification du manganèse total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du manganèse total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C) ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
3b505—Chélate de manganèse d'hydrolysats de protéineComposition de l'additifChélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 10 %.Au minimum 50 % de manganèse chélaté.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion d'hydrolysats de protéine contenant un acide aminé issu d'un hydrolysat de protéine de soja.Méthodes d'analysePour la quantification de la teneur en hydrolysats de protéine dans l'additif pour l'alimentation animale:méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée avec dérivatisation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III, F].Pour la détermination de la teneur en manganèse chelaté dans l'additif pour l'alimentation animale:spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (SITF) suivie de méthodes de régression multiple.Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
3b506—Chélate de manganèse de glycine hydratéComposition de l'additifChélate de manganèse de glycine hydraté, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en manganèse de 15 %.Humidité: 10 % au maximum.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion de glycine.Méthodes d'analysePour la quantification de la teneur en glycine dans l'additif pour l'alimentation animale:méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée avec dérivatisation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III, F].Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Le chélate de manganèse de glycine hydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
3b507—Trihydroxyde de chlorure de dimanganèseComposition de l'additifPoudre granulée ayant une teneur minimale de 44 % de manganèse et une teneur maximale de 7 % d'oxyde de manganèse.Caractérisation de la substance activeTrihydroxyde de chlorure de dimanganèseFormule chimique: Mn2(OH)3ClNuméro CAS: 39438-40-9Méthodes d'analysePour l'identification de la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:diffraction des rayons X.Pour la quantification du chlore dans l'additif pour l'alimentation animale:titrage — règlement (CE) no 152/2009Pour la quantification du manganèse total dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:spectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Pour la quantification du manganèse total dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d'absorption atomique, AAS [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C], ouspectrométrie d'absorption atomique, AAS (EN ISO 6869), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif, ICP-AES (EN 15510), ouspectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression, ICP-AES (CEN/TS 15621).Toutes les espèces animales——Poissons: 100 (total)Autres espèces: 150 (total)1.L'additif est incorporé à l'alimentation animale sous la forme de prémélange.2.Le trihydroxyde de chlorure de manganèse peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire par les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement à cause des métaux lourds qu'ils contiennent, notamment du nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.11 septembre 2027
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