Commission Implementing Regulation (EU) 2017/219 of 8 February 2017 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis (DSM 27273) as a feed additive for weaned piglets and weaned minor porcine species (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/219 de la Commissiondu 8 février 2017concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus subtilis (DSM 27273) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés et des espèces porcines mineures sevrées (titulaire de l'autorisation: Chr. Hansen A/S)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de Bacillus subtilis (DSM 27273). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus subtilis (DSM 27273) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés et des espèces porcines mineures sevrées, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)Dans son avis du 20 octobre 2015EFSA Journal, 2015, 13(11):4269., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis (DSM 27273) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que la préparation est susceptible d'améliorer les performances des porcelets sevrés, et que cette conclusion peut s'appliquer par extrapolation aux espèces porcines mineures sevrées lorsque l'additif est utilisé à la même dose. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus subtilis (DSM 27273) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe au présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 8 février 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/Unités de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1826Chr. Hansen A/SBacillus subtilisDSM 27273Composition de l'additifPréparation de Bacillus subtilisDSM 27273 contenant au moins 1,6 × 109 UFC/g d'additifÉtat solideCaractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus subtilisDSM 27273Méthode d'analyseIdentification et dénombrement de Bacillus subtilis DSM 27273 dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:identification: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP),dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja — EN 15784Porcelets sevrés—4 × 108—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de prendre en considération les risques potentiels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau.1er mars 2027
Espèces porcines mineures sevrées—4 × 108