Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (Text with EEA relevance. )
Directive (UE) 2017/1572 de la Commissiondu 15 septembre 2017complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67., et notamment son article 47, premier alinéa,considérant ce qui suit:(1)La directive 2003/94/CE de la CommissionDirective 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22). s'applique à la fois aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux à usage humain.(2)Conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1)., la Commission est habilitée à adopter un acte délégué énonçant des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain. Il est donc nécessaire d'adapter les dispositions de la directive 2003/94/CE en supprimant les références aux médicaments expérimentaux à usage humain.(3)La définition d'un système de qualité pharmaceutique et certains termes devraient être actualisés pour refléter les évolutions internationales ou l'usage effectif que les inspecteurs et les fabricants font de ces termes.(4)Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans l'Union, y compris les médicaments destinés à être exportés, devraient être fabriqués dans le respect des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication. Cependant, pour que le fabricant soit en mesure de suivre ces principes et lignes directrices, une coopération est nécessaire entre le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il s'agit d'entités légales différentes. Le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devraient convenir de leurs obligations réciproques dans un accord technique.(5)Le fabricant de médicaments doit veiller à ce que ceux-ci soient adaptés à l'usage auquel ils sont destinés, qu'ils respectent les exigences de l'autorisation de mise sur le marché et qu'ils ne fassent pas courir aux patients de risque dû à une qualité inadéquate. Pour atteindre cet objectif de qualité de manière fiable, le fabricant doit mettre en œuvre un système de qualité pharmaceutique conçu de manière exhaustive et correctement appliqué intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion des risques pour la qualité.(6)Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.(7)Il est nécessaire de veiller à ce que tous les médicaments disponibles sur le territoire de l'Union européenne respectent les mêmes normes de qualité, et donc que les médicaments importés dans l'Union soient fabriqués selon des normes au moins équivalentes à celles de l'Union en matière de bonnes pratiques de fabrication.(8)Afin d'assurer l'application cohérente des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de médicaments à usage humain et les inspecteurs devraient tenir compte des lignes directrices visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Pour les médicaments de thérapie innovante, cependant, il convient d'appliquer les lignes directrices visées à l'article 5 du règlement (UE) no 1394/2007Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).. Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain devraient être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les opérations externalisées, les réclamations, les rappels de produits et les auto-inspections. En ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, ces principes et lignes directrices devraient être adaptés à la nature spécifique de ces produits, sur la base d'une approche fondée sur les risques.(9)De nombreuses dispositions de la directive 2003/94/CE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, d'abroger ladite directive.(10)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: