Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/1425 de la Commissiondu 25 août 2016portant approbation de la substance active isofétamide, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la Belgique a reçu, le 22 janvier 2013, une demande d'approbation de la substance active "isofétamide" introduite par la société ISK Biosciences Europe NV.(2)Le 3 avril 2013, conformément à l'article 9, paragraphe 3, de ce règlement, l'État membre rapporteur, à savoir la Belgique, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") de la recevabilité de la demande.(3)Le 3 octobre 2014, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(4)L'Autorité a agi conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 31 août 2015 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.(5)Le 28 octobre 2015, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusionsEFSA Journal, 2015, 13(10):4265. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance active "isofétamide" satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.(6)Le 8 mars 2016, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen de l'isofétamide et un projet de règlement portant approbation de l'isofétamide.(7)La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.(8)Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et détaillées dans le rapport d'examen, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(9)Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(10)Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1). en conséquence.(11)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: