Commission Directive (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments (Text with EEA relevance)
Directive (UE) 2016/1214 de la Commissiondu 25 juillet 2016modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CEJO L 33 du 8.2.2003, p. 30., et notamment son article 29, deuxième alinéa, point h),considérant ce qui suit:(1)L'article 2 de la directive 2005/62/CE de la CommissionDirective 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (JO L 256 du 1.10.2005, p. 41). fait obligation aux États membres de veiller à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications définies dans l'annexe de ladite directive.(2)L'article 2 de la directive 2005/62/CE fait également obligation à la Commission d'établir des lignes directrices de bonnes pratiques pour l'interprétation des normes et des spécifications visées à cet article.(3)Les lignes directrices de bonnes pratiques ont été élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'EuropeLignes directrices de bonnes pratiques, incluses dans le guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, annexe à la recommandation no R (95) 15 du Comité des ministres sur la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins adoptée le 12 octobre 1995..(4)Ces lignes directrices ont été élaborées et sont mises à jour sur la base d'avis d'experts scientifiques et techniques. Elles tiennent pleinement compte des principes et lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication établis en vertu de l'article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). qui sont pertinents pour les établissements de transfusion sanguine et leurs systèmes de qualité, et elles font déjà leurs preuves dans les établissements de transfusion sanguine de l'Union. Partant, elles devraient être prises en considération lors de la mise en œuvre des normes et spécifications indiquées dans l'annexe à la directive 2005/62/CE. L'article 2, paragraphe 2, de ladite directive devrait donc être modifié en conséquence.(5)La Commission, qui participe activement au processus conduisant à la modification des lignes directrices de bonnes pratiques avec des experts des États membres, devrait informer les autorités compétentes désignées par les États membres de toute modification notable de ces lignes directrices, qui devrait également être prise en considération.(6)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: