Commission Delegated Regulation (EU) No 622/2014 of 14 February 2014 establishing a derogation from Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Text with EEA relevance
Règlement délégué (UE) no 622/2014 de la Commissiondu 14 février 2014portant dérogation au règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil définissant les règles de participation au programme-cadre pour la recherche et l'innovation Horizon 2020 (2014-2020) et les règles de diffusion des résultats en ce qui concerne l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants 2(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 définissant les règles de participation au programme-cadre pour la recherche et l'innovation "Horizon 2020" (2014-2020) et les règles de diffusion des résultats et abrogeant le règlement (CE) no 1906/2006JO L 347 du 20.12.2013, p. 81., et notamment son article 1er, paragraphe 3, point b) et points c) i) à vii),considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 portant établissement du programme-cadre pour la recherche et l'innovation "Horizon 2020" (2014-2020) et abrogeant la décision no 1982/2006/CE (JO L 347 du 20.12.2013, p. 104). établit le programme-cadre pour la recherche et l'innovation "Horizon 2020" (2014-2020) et prévoit la participation de l'Union à des partenariats public/privé, y compris à des entreprises communes, dans des secteurs clés où la recherche et l'innovation peuvent aider à atteindre les objectifs plus généraux de l'Europe en matière de compétitivité et à relever des défis de société.(2)La participation à des actions indirectes au titre d'Horizon 2020 devrait être conforme au règlement (UE) no 1290/2013. Toutefois, afin de tenir compte des exigences spécifiques de fonctionnement des entreprises communes établies, en vertu de l'article 187 du traité, dans le domaine des médicaments innovants, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité a été délégué à la Commission pour la durée d'Horizon 2020 afin d'autoriser les organismes de financement créés en vertu de l'article 187 du traité à limiter l'éligibilité au financement à certains types de participants et à adopter des règles spécifiques en matière de propriété intellectuelle.(3)L'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI) a été créée par le règlement (CE) no 73/2008 du ConseilRèglement (CE) no 73/2008 du Conseil du 20 décembre 2007 portant création de l'entreprise commune pour la mise en œuvre de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants (JO L 30 du 4.2.2008, p. 38). pour une période allant jusqu'au 31 décembre 2017, en vue d'encourager la collaboration entre toutes les parties prenantes, comme le secteur pharmaceutique, les pouvoirs publics (y compris les organismes de réglementation), les associations de patients, les universités et les centres cliniques, et d'améliorer l'efficience et l'efficacité du processus de mise au point des médicaments afin qu'à long terme le secteur pharmaceutique produise des médicaments innovants plus efficaces et plus sûrs.(4)L'objectif de l'IMI, qui consiste à rassembler de grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique, des organisations à but non lucratif, des entités publiques ou autres et à optimiser l'exploitation des résultats des projets afin d'accélérer la fourniture des médicaments aux patients, justifie l'existence d'exigences spécifiques de fonctionnement en ce qui concerne l'éligibilité au financement et les règles de propriété intellectuelle. L'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants 2 créée par le règlement (CE) no 557/2014 du ConseilRèglement (UE) no 557/2014 du Conseil du 6 mai 2014 portant établissement de l'entreprise commune "Initiative en matière de médicaments innovants 2" (JO L 169 du 7.6.2014, p. 54). devant continuer à financer des entités telles que les microentreprises, les petites et moyennes entreprises, les établissements d'enseignement secondaire et supérieur et les organisations à but non lucratif, il convient d'établir une dérogation à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1290/2013.(5)Dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants 2, il existe des exigences spécifiques de fonctionnement en ce qui concerne les règles de propriété intellectuelle, en vue de parvenir à un modèle d'innovation ouvert, à un système dynamique de partage des connaissances offrant des possibilités plus étendues de création et d'exploitation des connaissances acquises dans le cadre des projets IMI et d'assurer aux participants, affiliés et tiers, un large accès à ces connaissances, l'objectif ultime étant d'accélérer la mise au point de diagnostics et d'actes médicaux pour les patients, notamment en encourageant les recherches cliniques et translationnelles et les essais cliniques, en particulier dans les domaines d'intérêt pour la santé publique et où les besoins médicaux à satisfaire sont nombreux, comme il ressort du rapport de l'Organisation mondiale de la santé sur les médicaments prioritaires publié le 9 juillet 2013Rapport sur les médicaments prioritaires pour l'Europe et dans le monde. Mise à jour 2013, ISBN 978-92-4-150575-8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.. Ces conditions devraient s'appliquer à tous les participants en vue de protéger les connaissances préexistantes, les résultats et les connaissances acquises en parallèle. Il convient d'autoriser le transfert et la concession de licences sur les résultats et les connaissances préexistantes et d'accorder des droits d'accès aux résultats et aux connaissances préexistantes des autres participants afin de permettre l'exécution de travaux de recherche. Il convient, à cet égard, d'établir une distinction, dans le cadre de l'exploitation, entre l'utilisation à des fins de recherche et l'exploitation directe. Ces conditions devraient également tenir compte des obligations antérieures des participants, tout en permettant l'éventuelle exploitation directe des résultats, y compris les essais cliniques sur les résultats proprement dits. Afin d'assurer une large exploitation des résultats, de faciliter la fourniture de médicaments innovants aux patients et d'améliorer la recherche et le développement sur les médicaments, il est nécessaire d'établir des dérogations aux articles 41 et 44 à 48 du règlement (UE) no 1290/2013,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: